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Diclofenac

Spitzenreiter trotz Risikopotenzial

18.02.2013
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Von Ulrike Viegener / Obwohl Diclofenac vermutlich ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweist und die europäische Arzneimittel­behörde EMA letztes Jahr eine Sicherheitsprüfung eingeleitet hat, wird dieser Wirkstoff nach wie vor von allen nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) am häufigsten angewendet. Das zeigt eine Analyse der Verkaufs- oder Verordnungszahlen in 15 Ländern.

Sechs Metaanalysen bescheinigen Diclofenac ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre Komplikationen. Es bewegt sich in derselben Größenordnung wie das von COX-2-Hemmern, worauf auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA in einem Statement vom Oktober 2012 hingewiesen hatte.

Der erste COX-2-Hemmer Rofecoxib war 2004 weltweit vom Markt genommen worden, nachdem sich ein deutlich erhöhtes Herzinfarktrisiko abgezeichnet hatte. Auch gegenüber Etoricoxib bestehen erhebliche Sicherheitsbedenken, weshalb diesem COX-2-Hemmer in den USA die Zulassung verweigert wurde.

 

Als unentbehrlich gelistet

 

Diclofenac dagegen ist in vielen Ländern weltweit seit Langem auf dem Markt und wird – wie die aktuelle Untersuchung in »Plos Medicine« zeigt – nach wie vor im großen Stil angewendet (doi: 10.1371/journal.pmed.1001388). Analysiert wurden die Verkaufs- beziehungsweise Verordnungszahlen systemisch wirksamer NSAR-Präparate in 15 Ländern mit unterschiedlich hohem Einkommen, unter anderem in England, Kanada, Australien, China, Indonesien, Pakistan undVietnam. Dabei erwies sich Diclofenac als das mit Abstand am häufigsten eingesetzte NSAR. Alle 15 Länder zusammen genommen, hatte Diclofenac einen genauso großen Marktanteil wie die drei nächsten NSAR in der Rangfolge zusammen (Ibuprofen, Mefenaminsäure, Naproxen). Dabei sei vor allem Naproxen in den Metaanalysen der Wirkstoff mit dem geringsten Risiko gewesen, wie die Autoren betonen. Sie konstatieren, dass das unterschiedliche Risikoprofil von NSAR auch in den nationalen Listen unentbehrlicher Arzneimittel kaum Berücksichtigung finde. Während Diclofenac auf der Modelliste der WHO nicht zu finden ist, wird der Wirkstoff trotz des erhöhten Risikos auf 74 nationalen Arzneimittellisten weiter aufgeführt. Naproxen dagegen ist nur in 27 Ländern gelistet.

 

Diclofenac und Etoricoxib machen in den 15 untersuchten Ländern ein Drittel aller NSAR-Verkäufe aus. Die Autoren sprechen sich vor diesem Hintergrund dafür aus, die Zulassung dieser »Hoch-Risiko-NSAR« sehr kritisch zu überprüfen und die Zulassung einzuschränken oder sogar aufzuheben. /

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