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AMNOG

Folgen für die HIV-Versorgung

15.02.2011  16:53 Uhr

Von Werner Kurzlechner, Berlin / Ob das AMNOG die Erwartungen der Bundesregierung erfüllt oder ob sich die Befürchtungen der Kritiker bewahrheiten, ist vorerst offen. Einen Fingerzeig werden gewiss die schwierigen Beurteilungen über einen Zusatznutzen neuer HIV-Medikamente geben.

Nach langen Diskussionen ist das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) Realität. Aber was ist nun davon zu halten? »Für mich ist es ganz einfach eine zusätzliche bürokratische Hürde nach der Zulassung«, lautete die klare Antwort von Patientenvertreter Siegfried Schwarze vergangene Woche in Berlin. Dort hatte ViiV Healthcare, ein vor zwei Jahren von GlaxoSmithKline und Pfizer gegründetes Unternehmen zur Entwicklung neuer HIV- und AIDS-Medikamente, zu einer Diskussion über die Auswirkungen des AMNOG auf die HIV-Versorgung eingeladen.

Den im neuen Gesetz geforderten Schnellnachweis eines Zusatznutzens gegenüber vorhandenen Prä­paraten, um eine höhere Vergütung aushandeln zu können, kritisierte Schwarze also scharf. Dass die Bundesregierung nicht nach einer gemeinsamen europäischen Lösung gesucht habe, brandmarkte der Patientenvertreter als »nationalen Alleingang« und weiteres Beispiel »deutscher Kleinstaaterei«.

 

Ein lernender Prozess

 

Dagegen wehrte sich Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des mit der Schnellbewertung befassten Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), vehement. In Vergütungsfragen sollten gerade Patienten froh sein, dass im deutschen Gesundheitswesen kein Herabsenken etwa auf portugiesisches Niveau stattfinde, so Hess. Er stimme Schwarze allerdings zu, dass in der Definition eines Zusatznutzens ein europäischer Konsens prinzipiell erstrebenswert sei. Ansonsten lieferte der G-BA-Frontmann gewissermaßen den kleinsten gemeinsamen Nenner in der Debatte, als er die Situation der kommenden Monate als »lernenden Prozess« bezeichnete.

 

Damit meinte er, dass die am Prozess Beteiligten – etwa die Mitglieder des G-BA – jede Menge zu lernen haben in der Anwendung des Gesetzes auf die komplexe Realität. Hess bekannte freimütig, dass er sich konkret zum Markt der HIV-Medikamente derzeit nicht äußern könne. Dies ganz einfach deshalb, weil sein Gremium auf die zur Bewertung benötigten Informationen durch die pharmazeutischen Hersteller gespannt warte. »Sie tragen die Beweislast«, wandte sich der Jurist an die Industrie. Hess machte keinen Hehl daraus, dass die Reihe von vierteljährlichen Fristen zur Vorlage von Studien und dann zur Entscheidung über einen gegebenen Zusatznutzen plus der bis September geltenden Übergangsphase gerade anfangs Probleme in sich berge.

 

Er machte deutlich, dass nur bei nicht festbetragsfähigen Arzneimitteln das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Prüfung beauftragt werde, ansonsten aber der G-BA selbst entscheide, ob Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband möglich seien. Hess zeigte der Industrie klar auf, welche Nachweise an welcher Stelle im Dossier gefordert sind, sicherte Vertraulichkeit bestimmter Anlagen zu und warb für einen Vertrauensvorschuss für sein Gre­mium.

 

Lackmusstest für die Vernunft

 

Deutlich zeigte sich in der Diskussion, dass Panikmache und Vereinfachungen bei AMNOG-Fragen ein schlechter Ratgeber sind. Ob das Gesetz sich in der Praxis bewährt, hängt von zwei Faktoren ab. Erstens müsste die angestrebte Senkung des Arzneimittelpreisniveaus in einem Maße gelingen, das in der GKV die dringend benötigten finanziellen Spielräume schafft.

 

Zweitens dürften – gerade zum Wohle der Patienten – die wirtschaftlichen Anreize für die Hersteller nicht schwinden, neue Medikamente zu entwickeln. HIV, das sich dank pharmazeutischer Innovationen in knapp drei Jahrzehnten vom sicheren Todbringer zur unheilbaren, aber beherrschbaren chronischen Krankheit entwickelte, dürfte dabei zum Lackmustest für die Sensibilität und Vernunft der Entscheidungsträger werden.

 

Denn Schwarze und Dr. Ravi Walli, Medizinischer Direktor von ViiV Healthcare, verdeutlichten, wie facettenreich die Frage nach einem Zusatznutzen in diesem Segment mittlerweile ist. Es geht dabei vor allem um Erleichterungen für die Patienten, bessere Verträglichkeit der Medikamente, um Wechselwirkungen mit Präparaten für andere Krankheiten bei älter werdenden Menschen, teilweise um Verbesserungen für sehr eingeschränkte Patientengruppen – mithin also um Fragen der Lebensqualität, die sich schwer in Euro und Cent aufwiegen lassen.

 

Hess gelang es, wesentliche Sorgen in Bezug auf den bloßen AMNOG-Gesetzestext zu entkräften. Ob die Ängste der Betroffenen tatsächlich unbegründet sind, wird sich erst im »lernenden Prozess« der kommenden Monate und Jahre zeigen. / 

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