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Medizinprodukte

Keine striktere Zulassung in Sicht

17.01.2012
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Von Stephanie Schersch / Nach dem Skandal um minderwertige Brustimplantate aus Frankreich sieht die Bundesregierung keinen Anlass, die Zulassung für Medizinprodukte strikter zu regeln. Lediglich mehr Kontrollen soll es geben. Die Kosten für die Entnahme der Billig-Implantate werden viele der betroffenen Frauen derweil zum Teil selbst tragen müssen.

Wie viele Frauen in Deutschland tatsächlich mangelhafte Silikonkissen erhalten haben, ist noch nicht geklärt. In Kreisen des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist von »unter 10 000« Frauen die Rede. Bei 20 bis 25 Prozent wurde der Eingriff demnach aus medizinischen Gründen vorgenommen, etwa infolge einer Krebserkrankung. In allen anderen Fällen handelte es sich um Schönheitsoperationen.

Bei der Herstellung der strittigen Implantate hatte die französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) minderwertiges Industriesilikon verwendet, das für Brustimplantate nicht geeignet ist. Experten fürchten, dass selbst ohne Risse in der Hülle des Implantats Silikon austreten und in den Körper gelangen kann.

 

Diskussion entbrannt

 

Darüber hinaus wird ein Zusammenhang zwischen den Brustimplantaten und Krebserkrankungen befürchtet, bewiesen ist er aber nicht. Die französische Gesundheitsbehörde hatte bereits Ende Dezember empfohlen, PIP-Implantate vorsorglich entfernen zu lassen. Anfang Januar schloss sich auch das BfArM dieser Empfehlung an. Betroffen sind demnach auch bestimmte Implantate der niederländischen Firma Rofil, die Silikonkissen aus PIP-Herstellung vertrieben hat.

 

In Deutschland ist daraufhin eine Diskussion über das Medizinproduktegesetz entbrannt. Kritiker fordern härtere Zulassungsprüfungen insbesondere für risikoreiche Medizinprodukte, die in den Körper eingesetzt werden. Dazu zählen neben Brustimplantaten auch Hüftprothesen, Herzkatheter und Stents.

 

Derzeit müssen die Hersteller je nach Art des Medizinprodukts zwar in gewissem Umfang klinische Prüfungen vornehmen, die Ergebnisse veröffentlichen müssen sie aber nicht. Zudem gibt es keine eindeutigen Vorschriften zum Studiendesign. Kern des Zulassungsverfahrens ist immer die technische Prüfung des Produkts, der eigentliche Nutzen für den Patienten spielt eine untergeordneter Rolle.

 

Anders als bei Arzneimitteln erfolgt die Zulassung darüber hinaus nicht durch eine amtliche Stelle wie das BfArM oder die europäische Arzneimittelbehörde EMA. Medizinprodukte-Hersteller können sich irgendwo in Europa eine Zertifiizierungsstelle wie zum Beispiel den TÜV aussuchen. Dort erhält das Medizinprodukt nach Prüfung das Industriesiegel CE und ist damit in der gesamten EU zugelassen.

 

Den PIP-Implantaten hatte der TÜV Rheinland das Industriesiegel verliehen. Die Zertifizierungsstelle sieht sich im Nachhinein von dem französischen Hersteller hinters Licht geführt und hat bereits Anzeige erstattet. Den Prüfern seien bei regelmäßigen Kontrollen stets das für den medizinischen Gebrauch korrekte Silikon und die korrekten Dokumente präsentiert worden, sagte ein Sprecher. So hätten die Kontrolleure den Eindruck gewinnen müssen, die Produktion laufe korrekt.

 

Angekündigte Kontrollen

 

Der Hersteller hat die bewusste Täuschung von Kontrollbehörden inzwischen zugegeben. Bei seiner Verschleierungstaktik spielte ihm auch das Gesetz in die Hand. Denn laut Vorschrift müssen Kontrollen Tage im Voraus angekündigt werden. Dem Unternehmen blieb damit genügend Zeit, entsprechende Vorkehrungen zu treffen.

 

Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbands, forderte die Bundesregierung vergangene Woche auf, das Medizinproduktegesetz noch in dieser Legislaturperiode zu reformieren und »zu einem wirksamen Instrument des Patientenschutzes« zu machen. Damit könne Deutschland auch eine gute Vorlage liefern für die in Kürze anstehende Novelle der europäischen Medizinprodukterichtlinie, sagte Deh.

 

Ähnlich äußerte sich der Präsident der Ärztekammer Westfalen-Lippe, Theodor Windhorst. Die bisherigen Prüfverfahren reichten nicht aus, sagte er. Hier sei der Gesetzgeber gefordert. »Es ist Teil der öffentlichen Daseinsvorsorge, dass Medizinprodukte auch halten, was sie versprechen.« Die Bundestagsabgeordnete Katrin Vogler (Linke) forderte gar eine öffentliche Anhörung im Bundestag zu dem Thema.

 

Die Bundesregierung sieht dagegen »keinen Anlass, grundsätzlich die Systemfrage zu stellen«, wie es in Kreisen des Bundesgesundheitsministeriums hieß. Verbesserungsbedarf gebe es allerdings bei der Überwachung im Bereich der Medizinprodukte. Künftig soll es demnach auch unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern geben. Zuständig für die Überwachung sind zudem die Bundesländer, die ihre Aufgabe unterschiedlich streng wahrnehmen. Hier soll es einheitlichere Regeln geben. Verbesserungen sind auch bei den Informationswegen möglich. Gibt es Probleme mit einem Produkt, informiert das BfArM heute die 16 Bundesländer, die melden an 68 weitere Ämter, die schließlich die Warnung an die Ärzte herausgeben. Ob und wann die Information dort tatsächlich ankommt, kann das BfArM nicht kontrollieren. Ein Meldesystem wie den »Rote-Hand-Brief« für Arzneimittel gibt es für Medizinprodukte nicht.

 

Hinzu kommt im aktuellen Fall, dass die betroffenen Frauen nicht gezielt ermittelt und informiert werden können. Denn wer ein Silikonkissen der Firma Poly Implant Prothèse erhalten hat, wird an keiner Stelle zentral erfasst. Die Krankenkassen wissen bestenfalls, wer eine Brust-OP hatte, den Hersteller des dabei verwendeten Implantats kennen sie aber nicht. Sie fordern daher ein bundesweites Register, dass den Verbleib von Implantaten dokumentiert. Bei Problemfällen könnten sie mit den betroffenen Personen dann relativ einfach in Kontakt treten.

 

Zahlen aus eigener Tasche

 

Große Diskussionen gibt es auch um die Frage, wer die Kosten für die Entnahme der mangelhaften Implantate trägt. Viele der betroffenen Frauen werden einen Teil aus eigener Tasche zahlen müssen. Das trifft auf die Patientinnen zu, die sich die Brust allein aus ästhetischen Gründen haben operieren lassen. Bei Schäden infolge einer Schönheitsoperation müssen die Krankenkassen die Versicherten laut Gesetz an den entstandenen Kosten »in angemessener Höhe« beteiligen. Je nach Einkommen kann dieser Anteil bis zu 50 Prozent betragen.

 

Der Präsident der Bundesärztekammer, Frank Ulrich Montgomery, brachte in der vergangenen Woche auch die Haftpflichtversicherung der für die Implantation verantwortlichen Chirurgen ins Spiel. Man müsse prüfen, ob die Versicherung unter Umständen einspringe, so Montgomery. Experten bezweifeln das jedoch. Denn eine Zahlungsverspflichtung besteht nur, wenn dem Arzt die Qualitätsmängel der Silikonkissen bekannt waren. Das nachzuweisen dürfte aber kaum möglich sein. Ob die betroffenen Frauen eine Entschädigung vom Hersteller bekommen, ist ebenso fraglich – Poly Implant Prothèse ist insolvent.

 

Spezielle Ausbildung

 

Montgomery forderte zudem eine spezielle Qualifikation für Schönheitschirurgen. Man müsse darauf achten, dass dort, wo Schönheitschirurg draufstehe, »nicht nur Schönheit, sondern auch Chirurg drin ist«, sagte er. Heute kann sich jeder Arzt Schönheitschirurg nennen. Nur der »Facharzt für plastische und ästhetische Chirurgie« ist in den Augen der Bundesärztekammer jedoch ein echter Schönheitschirurg. Montgomery will diese Abgrenzung auch gesetzlich verankern. /

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