Pharmazeutische Zeitung online
ZL-Praxistipp

Durchführung von Selbstinspektionen

08.01.2013
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Von Mona Tawab / Apotheken sind verpflichtet, für alle Dienstleistungen eine angemessene Qualität zu gewährleisten. Im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems bieten Selbstinspektionen eine gute Möglichkeit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen zu überprüfen und gegebenenfalls zu optimieren. Darüber hinaus tragen sie erheblich zu einer spannungsfreien Erwartung amtlicher Besichtigungen durch Pharmazieräte und Amtsapotheker bei.

Im Vorfeld der Durchführung von Selbstinspektionen sollten die Schwerpunkte festgelegt und eine Checkliste zur Abarbeitung während der Selbstinspektion erstellt werden. Es empfiehlt sich zu Anfang, kürzere, zum Beispiel halbjährliche Abstände, für die routinemäßigen Inspektionen zu wählen und diese dann später zu verlängern. Kritische Bereiche oder solche, bei denen Mängel festgestellt wurden, sollten natürlich häufiger inspiziert werden.

 

Die Selbstinspektionen in Apotheken sollten beispielhaft folgende Aspekte abdecken:

 

Personal

Liegen alle Berufsurkunden vor?

Sind Kompetenz- und Arbeitsbereiche des Personals nach gesetzlichen Vorgaben geregelt?

Sind Dienst- und Vertretungspläne erstellt?

Ist die ständige Anwesenheit eines Apothekers gesichert?

 

Räumlichkeiten und Einrichtungen

Haben sich räumliche Veränderungen seit der letzten Besichtigung ergeben?

Wurden die Änderungen der zuständigen Behörde gemeldet?

Sind Einzelberatungsplätze/segmentierte HV-Tische vorhanden?

Werden die Anforderungen an die Rezeptur erfüllt?

 

Ausrüstung

Sind die vorgeschriebenen und empfohlenen wissenschaftlichen Hilfsmittel vorhanden?

Ist die Ausstattung zur Rezepturherstellung betriebsbereit?

Sind gegebenenfalls die Prüfgeräte für alternative Prüfmethoden vorhanden und betriebsbereit?

Sind die eichpflichtigen Messgeräte wie Waagen und Thermometer geeicht?

Werden die kalibrierpflichtigen Geräte (Waagen, Wasserbad) regelmäßig kalibriert?

Sind Feuerlöscher in ausreichender Zahl vorhanden?

 

Dokumentation

Sind die vorgeschriebenen Dokumentationen ausgeführt?

Ist die Dokumentation auf dem aktuellen Stand?

Ist die Dokumentation von der dazu autorisierten Person abgezeichnet?

Ist eine Regelung zur Sicherung/ Archivierung der Dokumentation getroffen?

Ist sichergestellt, dass die Auf- bewahrungsfristen eingehalten werden?

 

Herstellung

Werden Ausgangsstoffe/Primärpackmittel bei Vorliegen eines anerkennungsfähigen Prüfzertifikates auf Identität geprüft?

Werden ausschließlich zertifizierte Primärpackmittel bezogen?

Sind die Prüfzertifikate valide und von berechtigten Personen oder Einrichtungen ausgestellt?

Sind Prüfvorschriften vorhanden?

Liegen zur Herstellung von Rezepturen/Defekturen Herstellungsanweisungen vor?

Werden die Herstellungen dokumentiert?

 

Es ist nicht erforderlich, dass der Apothekenleiter die Selbstinspektion persönlich durchführt. Er kann damit auch geeignete Mitarbeiter aus dem spezifischen Bereich, zum Beispiel PKA für die Warenwirtschaft und PTA für die Prüfung und Herstellung, beauftragen. Auf der Basis des erstellten Berichts zum Ist-Zustand werden die festgestellten Mängel in Abhängigkeit von deren Auswirkung auf die Qualität der Dienstleistung klassifiziert und die notwendigen Korrekturmaßnahmen eingeleitet.

 

Eine SOP zur Durchführung von Selbstinspektionen kann auf der ZL-Website unter www.zentrallabor.com heruntergeladen werden. /

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