Pharmazeutische Zeitung online
Rezepturherstellung

Den Wald trotz der Bäume sehen

11.12.2012
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DAC/NRF / Welche »No-Gos« sind bei der Plausibilitätsprüfung zu berücksichtigen? Wie sollen Defekturarzneimittel geprüft werden? Zu diesen und weiteren aktuellen Fragen rund um die Rezepturherstellung informierte DAC/NRF bei einem ganztägigen Train-the-Trainer-Seminar rund 30 Vertreter von Apotheker­kammern und traf auf breite Zustimmung.

Die Plausibilitätsprüfung wird derzeit in der Apothekerschaft rege diskutiert. Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands hat vor Kurzem eine Resolution zur ApBetrO verabschiedet. Darin heißt es: »Die Plausibilitätsprüfung hat zum Ziel, alles Bedenkliche zu erkennen und die Qualität des herzustellenden Rezepturarzneimittels zu garantieren.« Dr. Andreas Kiefer, Vorsitzender der DAC/NRF-Kommission, verdeutlichte: »Der Apotheker muss die Wirksamkeit eines Rezepturarzneimittels nicht beurteilen. Das Ziel der Plausibilitätsprüfung ist es, die No-go-Fälle (siehe Kasten) herauszufiltern. Die Optimierung der Rezepturformel schießt hingegen über das Ziel hinaus.«

Die Verantwortung für die Wirksamkeit des Rezepturarzneimittels liegt beim Arzt, nicht beim Apotheker. Für die Unbedenklichkeit sind Arzt und Apotheker gemeinsam verantwortlich. Der Apotheker muss aber die pharmazeutische Qualität verantworten. Dabei ist es wichtig, trotz vieler möglicher Inkompatibilitäten nicht zu vergessen, die Rezeptur als Ganzes zu sehen. »Man kann Listen entnehmen, dass zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen pH-Optima nicht kompatibel sind. Aber das spielt in einer Vaselingrundlage keine Rolle«, sagte Dr. Holger Reimann, Leiter des Pharmazeutischen Labors des NRF. »Es reicht deshalb nicht, Fakten nachzuschlagen – diese müssen vom Apotheker auch bewertet werden.« Bei aller Detailorientierung sollte man hier darauf achten, den »Wald zu sehen statt viele Bäume«. Die Angaben im DAC/NRF reichen inhaltlich zur Plausibilitätsbeurteilung der Rezepturverordnungen aus. Verschreibt der Arzt eine NRF-Rezeptur, kann die Plausibilität als erfüllt angesehen werden. DAC/NRF und die Apothekerkammern setzen sich auch deshalb dafür ein, diese standardisierten Rezepturen in der Ärzteschaft bekannter zu machen.

 

Dokumentation prozessbegleitend

 

Rezepturarzneimittel werden in fünf Schritten hergestellt: Als Erstens prüft der Apotheker die Plausibilität und klärt Unklarheiten mit dem verordnenden Arzt. Zweitens erstellt er die Herstellungsanweisung und berücksichtigt dabei Hygiene und Arbeitsschutz. Im dritten Schritt wird das Rezepturarzneimittel unter Ausführung der Inprozesskontrollen zubereitet. Viertens wird es konfektioniert, gekennzeichnet und durch den Apotheker freigegeben. Fünfter und letzter Schritt sind Abgabe und Beratung.

 

Die ApBetrO schreibt vor, die Herstellung inklusive Plausibilitätsprüfung zu dokumentierten, nicht aber den Umfang der Dokumentation. Das DAC/NRF und der Govi-Verlag bieten Apothekern praxisgerechte Vordrucke an. Die Dokumentation ist nur prozessbegleitend sinnvoll und zulässig. Der Ablauf soll in dem in der ApBetrO geforderten QMS beschrieben werden.

 

Neue Prüfvorschriften für Defekturarzneimittel

 

Grundzüge zur weitergehenden Prüfung der Defekturarzneimittel werden mit der DAC/NRF-Ergänzung 2012/2 in der DAC-Anlage J erläutert. Wichtig ist es, die Prüfvorschriften dem Risikopotenzial des Defekturarzneimittels anzupassen, informierte Dr. Michael Hörnig als Leiter des DAC-Prüflabors: »An das Abfüllen von Kamillentee sind dabei andere Maßstäbe anzulegen als an Kapseln mit einem Antiepileptikum für Kleinkinder.« Wie bei der Plausibilitätsprüfung sei es auch bei Prüfung der Defekturarzneimittel unverzichtbar, mit apothekerlichem Augenmaß zu planen. /

No-go-Fälle bei der Rezepturherstellung

1. Rezepturformeln, die im Anwendungszeitraum zu in der Qualität »nicht unerheblich« geminderten Rezepturarzneimitteln führen. Da die Anwendungsdauer in der Regel auf einige Wochen begrenzt ist, gelten für Rezepturarzneimittel andere Maßstäbe als für Fertigarzneimittel.

 

2. Rezepturformeln, bei denen nicht die pharmazeutische Qualität jedes Rezepturbestandteils gesichert ist. Auch für Körperpflegemittel, die als Arzneiträger verordnet sind, muss ein Prüfzertifikat des Herstellers vorliegen und vom Apotheker ebenso streng auf Validität beurteilt werden wie jeder andere Ausgangsstoff.

 

3. Rezepturformeln, bei denen bedenkliche Arzneimittel verordnet werden (www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Bedenkliche-Rezepturarzneimittel.pdf). Umstrittene Stoffe, die aber nicht als bedenklich eingestuft sind (Resorcin), dürfen nach Rücksprache mit dem Arzt in Rezepturarzneimitteln verwendet werden.

 

Erkennt der Apotheker ein No-Go, darf er das Rezepturarzneimittel nicht herstellen. Hingegen ist es kein No-Go, wenn in der Rezepturformel die Richtkonzentration eines Wirkstoffs überschritten ist. Diese Rezepturarzneimittel dürfen nach Rücksprache mit dem Verordner hergestellt werden.

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