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ARZNEISTOFFE

Rotigotin|Neupro®|70|2006

STOFFGRUPPE
70 Parkinsonmittel und andere Mittel gegen extrapyramidale Störungen
WIRKSTOFF
Rotigotin
FERTIGARZNEIMITTEL
Neupro®
HERSTELLER

Schwarz Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
03/2006
DARREICHUNGSFORM

1 mg/24 h Matrixpflaster
2 mg/24 h Matrixpflaster
3 mg/24 h Matrixpflaster
4 mg/24 h Matrixpflaster
6 mg/24 h Matrixpflaster
8 mg/24 h Matrixpflaster

Indikationen

Neupro ist zugelassen als Monotherapie zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, das heißt während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist.

 

Neupro ist außerdem zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen zugelassen.

Wirkmechanismus

Rotigotin ist ein nichtergoliner Dopamin-Agonist mit einer Aktivität an Dopamin D1-, D2- und D3-Rezeptoren im Gehirn. Nach der Applikation wird der Arzneistoff kontinuierlich freigesetzt und über die Haut resorbiert. Steady-state-Konzentrationen werden nach einem bis zwei Tagen erreicht, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 37 Prozent. Rotigotin wird zu einem großen Teil metabolisiert, wobei die Hauptmetabolite Sulfate und Glucuronide der Muttersubstanz sind. Etwa 71 Prozent der Dosis wird über den Urin, 23 Prozent über die Fäzes ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen fünf bis sieben Stunden.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Pflaster werden einmal täglich aufgeklebt, bleiben 24 Stunden auf der Haut und werden anschließend möglichst zur gleichen Zeit gegen ausgetauscht. Dabei sollte die Applikationsstelle gewechselt werden. Vergisst der Patient den Wechsel zur gewohnten Zeit oder löst sich das Pflaster ab, sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster appliziert werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Dopamin-Antagonisten wie Neuroleptika und Metoclopramid können die Wirkung von Rotigotin abschwächen. Die gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon hatte keinen Einfluss auf die Wirkung von Rotigotin. Additive Effekte sind mit Sedativa oder andere ZNS-wirksame Arzneimittel, etwa mit Benzodiazepinen, Antipsychotika oder Antidepressiva sowie mit Alkohol möglich.

Nebenwirkungen

Zu den unerwünschten Ereignissen, die unter Rotigotin häufiger als unter Placebo auftraten, gehörten Hautreaktionen an der Applikationsstelle, Übelkeit, Somnolenz, Schwindel und Erbrechen. Lokale Hautreaktionen waren meistens leicht bis mittelschwer und führten bei 7 Prozent aller Patienten zur vorzeitigen Beendigung der Studie.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion ist Neupro kontraindiziert, da die Trägerschicht des Pflasters Aluminium enthält. Dies kann dabei zu Verbrennungen führen.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Rotigotin beruht auf zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien. In beiden Studien wurde das Ansprechen auf die Therapie mithilfe eines Standardfragebogens (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS) vor und nach der Behandlung ermittelt. In der ersten Studie, die Wirksamkeit und Verträglichkeit in frühen Parkinson-Stadien untersuchte, erhielten 177 Patienten Rotigotin und 96 Patienten Placebo. In einer dreiwöchigen Titrationsphase wurde die Verumdosis von 2 auf 6 mg/24 h gesteigert und die individuell optimale Dosis dann für 24 Wochen beibehalten. Mehr als 90 Prozent der Patienten erreichten während der Titrationsphase eine Dosis von 6 mg pro Tag. Durch die Rotigotin-Behandlung verbesserten sich die kombinierten UPDRS-Scores gegenüber den Ausgangswerten signifikant um durchschnittlich 4 Punkte, während sie sich in der Placebogruppe um 1,3 Punkte verschlechterte (p < 0,0001). Die Verbesserung kam vor allem durch eine anhaltende Reduktion der motorischen Subscores zustande.

 

Die zweite Studie verglich Rotigotin mit Ropinirol: 213 Patienten erhielten Rotigotin, 227 Ropinirol und 117 Placebo. Dabei wurden die Patienten über vier Wochen auf täglich 8 mg Rotigotin beziehungsweise über 13 Wochen auf täglich 24 mg Ropinirol eingestellt. Anschließend erhielten die Patienten diese Erhaltungstherapie sechs Monate. Nimmt man als Maß für einen klinischen Nutzen eine Verbesserung der Beschwerden um 20 Prozent, zeigte sich ein solcher bei 52 Prozent der Patienten unter Rotigotin, bei 68 Prozent unter Ropinirol und bei 30 Prozent unter Placebo. Damit waren beide Verumgruppen dem Placebo signifikant überlegen. Allerdings ist auch der Unterschied zwischen den beiden Vera zu Gunsten von Ropirinol signifikant.

Besonderheiten

Neupro ist bei Temperaturen nicht über 25 °C zu lagern.
Neupro ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Rotigotin

Rotigotin

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

rotigotin.wrl

Weitere Hinweise

Frauen im gebärfähigen Alter, die Rotigotin anwenden, müssen eine Schwangerschaft zuverlässig verhüten. Rotigotin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Rotigotin sollten Mütter nicht stillen.

Letzte Aktualisierung: 17.02.2016