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Marktsituation, Haftung, Meldepflicht

Alles was Apotheker zu den Selbsttests wissen müssen

Seit knapp einer Woche dürfen Antigentests für den Privatgebrauch verkauft werden. Noch gibt es laut Bundesgesundheitsministerium jedoch keinen Selbsttest auf dem Markt. Die PZ erklärt, warum es noch keine solche Laientests gibt, dass ein erstes Produkt aber schon in den Startlöchern steht und was bei den Haftungsregelungen sowie der Meldepflicht zu beachten ist.
Charlotte Kurz
08.02.2021  18:00 Uhr

Nach der rechtlichen Freigabe, dass Antigentests an Laien abgegeben werden dürfen, werden viele Apotheker gerade gefragt, wann es die Tests denn endlich zu kaufen gibt. Zurzeit kann diese Frage nur mit einem Schulterzucken beantwortet werden. Denn: Es gibt zwar bereits Antigentests auf dem Markt, die einfacher als die herkömmlichen Nasen-Rachen-Abstriche durchzuführen sind. Eine entsprechende Erlaubnis zum Verkauf an Laien haben diese Tests jedoch nicht. Dafür ist ein gesondertes Zertifizierungsverfahren nötig. Die PZ bietet einen Überblick, wann und wie die Tests auf den Markt kommen und was Apotheker beispielsweise über die Haftungs- und Meldepflichtregelungen wissen müssen.

Die Zulassungsverfahren von Medizinprodukten sind in Deutschland nicht einfach zu durchblicken. Zahlreiche europäische DIN-Normen oder Richtlinien müssen dafür im Blick behalten werden. Von diesem Zulassungs-Dschungel können viele Händler aber auch Apotheker berichten, die sich in den vergangenen Monaten vor allem mit der Frage beschäftigten mussten, welche FFP2- oder KN95-Masken konform zugelassen und demnach sicher in der Anwendung sind.

Um jetzt einen Antigentest auch für die Anwendung von Laien zuzulassen, ist eine CE-Zertifizierung, die durch den Hersteller selbst vorgenommen wird, nötig, erklärt ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Nachfrage der PZ. Dieser Schritt ähnelt der Zulassung von Tests, die sich an professionelle Anwender richten. Bei den Selbsttests ist jedoch vor der CE-Zertifizierung eine vorherige Prüfung durch eine sogenannte Benannte Stelle notwendig. Benannte Stellen sind beispielsweise der TÜV, die Dekra, aber auch kleinere Prüfinstitute. Diese Prüfung soll dafür sorgen, dass die Tests etwa dank einer leicht lesbaren und verständlichen Bedienungsanweisung gut und sicher durchzuführen sind, so der BfArM-Sprecher.

Benannte Stellen können über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gefunden werden. Der TÜV Süd stellt beispielsweise ein solches Produktzertifikat nach einem erfolgreich abgeschlossenen Prüfverfahren aus. Für den Antrag werden umfangreiche Informationen über den Test benötigt, vor allem die Angabe der Sensitivität und der Spezifizität des Tests. Zudem werden laut TÜV-Sprecher auch »adäquate Studien mit Laien, die belegen, dass die Instructions for Use bzw. der Test so gestaltet ist, dass der Laie, wenn er den Anweisungen der Packungsbeilage folgt, bei der Anwendung die angestrebten Ergebnisse erzielen kann«, benötigt. Auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) erklärt auf seiner Website, dass die Eignung der Tests »anhand von klinischen Daten belegt werden« müsse.

Ein Produktzertifikat bereits ausgestellt

Der TÜV Süd hat bereits ein solches Produktzertifikat ausgestellt, erklärte der Sprecher auf Nachfrage der PZ. Zudem laufen weitere Prüfverfahren. Nach erfolgreich durchlaufenem Prüfverfahren darf der Hersteller dann sein Produkt mit dem CE-Kennzeichen plus vierstelliger Ziffer (beispielsweise 0123 von TÜV Süd) auf den Markt bringen. Damit ist klar, ein erster Antigentest für den Privatgebrauch hat die behördlichen Hürden genommen und könnte bereits in den kommenden Tagen verkauft werden. Die Information, welcher Hersteller das Produktzertifikat erhalten hat, dürfe der TÜV jedoch nicht herausgeben, so der Sprecher.

Neben dem regulären Verfahren der CE-Kennzeichnung kann ein Verfahren für den Marktzugang auch über das BfArM erfolgen, allerdings nur im Rahmen einer zeitlich befristeten und auf den Marktzugang in Deutschland begrenzten Sonderzulassung. Demnach können Hersteller beim BfArM als zuständige Bundesoberbehörde einen Antrag auf Sonderzulassung der Antigentests aufgrund des besonderen medizinischen Bedarfs, der in Paragraf 11 des Medizinprodukte-Gesetzes, geregelt ist, stellen. Diese Situation ist vor dem Hintergrund der Pandemie gegeben. Das BfArM behandelt solche Anträge auf Sonderzulassung mit höchster Priorität, so der BfArM-Pressesprecher.

Wenn ein solcher Antrag gestellt wurde, könne das BfArM den Test dann hinsichtlich der Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Robustheit prüfen. Ziel sei es, den Herstellern eine Übergangslösung anbieten zu können, um in der befristeten Zulassung ein reguläres Prüfverfahren bei einer benannten Stelle (wie beim TÜV Süd) anzuregen. Dieser Weg über die Sonderzulassung bilde jedoch nur einen Ausschnitt des Gesamtmarkts und nicht den gesamten Antigentest-Markt ab, betonte der BfArM-Sprecher. Trotzdem wurden bereits einige Anträge zu einer solchen Sonderzulassung auch beim BfArM eingereicht. Wenn die Unterlagen vollständig vorliegen und es keine Beanstandungen gebe, dann könne die Zulassung frühestens nach rund zwei bis drei Wochen erfolgen, so der BfArM-Sprecher.

Bezüglich der Haftungsfragen gelten die gleichen Regelungen bei der Zertifizierung durch eine Benannte Stelle wie bei der Sonderzulassung beim BfArM, so der Pressesprecher. Es bleibe bei den »allgemeinen Haftungsregelungen«. Insbesondere das Produkthaftungsgesetz greift, wenn es zu Folgeschäden aufgrund eines defekten Tests kommt. Demnach ist der Hersteller für etwaige Schäden haftbar. Händler, wie etwa Apotheken, die den Test an den Endverbraucher abgeben, dürften kaum von diesem Haftungsrisiko betroffen sein. Wichtig ist jedoch, die Kunden über den Gebrauch der Tests aufzuklären. Die ABDA betonte vor einigen Tagen, dass die Beratung in der Apotheke, wie der Tests richtig anzuwenden ist, zu einem sicheren und richtigen Testergebnis beitragen würde.

Meldepflicht nur grob geregelt

Da Covid-19 laut Infektionsschutzgesetz zu den meldepflichtigen Krankheiten gehört, müssen laut Robert-Koch-Institut (RKI) positive Testergebnisse von Antigentests oder PCR-Tests den Gesundheitsämtern gemeldet werden. Dies gilt auch für Apotheken, die Tests in der Offizin durchführen. In der Verordnung, die die Freigabe der Antigentests für Laien regelt, steht jedoch nichts zur Meldepflicht. Auf Nachfrage der PZ, erklärte eine BMG-Sprecherin lediglich: »Beipackzettel müssen die Nutzer auch darüber informieren, wie mit einem negativen, positiven oder unklaren Ergebnis umgegangen werden soll. Bei einem positiven Ergebnis ist eine Bestätigungsdiagnostik erforderlich.« Wie sichergestellt werden kann, dass diese »Bestätigungsdiagnostik« auch wirklich durchgeführt wird, ließ das BMG jedoch offen. Dem Vernehmen nach arbeiten die Hersteller allerdings an einem QR-Code, mit dem das Testergebnis zügig von zuhause aus an die Behörden weitergeleitet werden könne. Dabei handelt sich aber lediglich um eine freiwillige Maßnahme der Diagnostik-Vertriebe.

Welche Firmen stehen in den Startlöchern?

Einige Hersteller wie beispielsweise Moritz Bubik von der österreichischen Firma Technomed haben bereits vor der Bekanntgabe des BMG, die Medizinprodukte-Abgabeverordnung zu ändern, Laienstudien in Auftrag gegeben, um ihre Tests auch an Laien verkaufen zu dürfen. 111 Probanden hätten demnach in zwei verschiedenen Studien nur mithilfe der Gebrauchsanweisung den Test »Covid-19 Boson Antigen Schnelltest« durchgeführt. Danach hätte eine medizinische Fachkraft den Test nochmals abgenommen. Im Schnitt lag die Übereinstimmung der Tests bei 98 Prozent, so Bubik. Auch Forschende der Charité stellten in einer Studie fest, dass Laien zuverlässig testen könnten.

Die Zulassungsanträge für den Test hatte Bubik Ende Dezember sowohl beim BfArM als auch bei einer benannten Stelle in Deutschland eingereicht, berichtete er der PZ. Bubik rechnet demnach mit einer Zertifizierung Ende Februar, das BfArM könnte die Sonderzulassung auch etwas früher erteilen. Auch Concile hat ebenfalls einen Laientest im Angebot, die entsprechende Zertifizierung sollte das Freiburger Unternehmen nach eigenen Angaben Ende März erhalten. Siemens Healthcare hat die Sonderzulassung für den Clinitest Covid-19 Schnelltest beim BfArM ebenfalls bereits beantragt. Alle drei Hersteller, beziehungsweise Inverkehrbringer, bringen einen Selbsttest auf den Markt, der auf einen nasalen Abstrich zurückgreift. Einen Spucktest möchte die in Marburg an der Lahn ansässige Firma Nanorepro zertifizieren lassen. Nanorepro hat bereits Anfang Januar die Zertifizierung ihres Corona-Antigentests für den Privatgebrauch beantragt.

Auch der Pharmariese Roche kündigte vor wenigen Tagen an, einen neuen Schnelltest mit nasalem Abstrich auf den Markt gebracht zu haben. Dieser ist allerdings zurzeit nur für professionelle Anwender vorgesehen, erklärte eine Roche-Sprecherin der PZ. Allerdings würde Roche zurzeit verschiedene Produktlösungen evaluieren. Demnach ist es sehr wahrscheinlich, dass auch Roche den Test bald mit einem entsprechendem CE-Kennzeichen an Laien verkaufen wird.

Erste Tests in den kommenden Tagen auf dem Markt

Damit ist klar: Einige Hersteller sind auf der Zielgeraden und werden die Zulassung ihres laiengeprüften Antigentests zur Eigenanwendung in den kommenden Tagen oder Wochen erhalten. Auch der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) geht davon aus, dass es im Laufe des Februars die ersten Selbsttests geben wird. Laut TÜV Süd könnte ein Hersteller bereits jederzeit seinen Test auf den deutschen Markt bringen. Damit wird es die Tests bald nicht nur über den Großhandel in den Apotheken geben, sie werden auch in den Regalen der Drogeriemärkte oder Supermärkte zu finden sein. Eine entsprechende Apothekenpflicht, wie sie die ABDA gefordert hatte, sieht die rechtliche Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung nämlich nicht vor. Doch wie erfahren die Apotheker davon, wenn die Tests auf den Markt kommen? Eine BMG-Sprecherin erklärte der PZ, dass es hier beim BfArM künftig eine Liste mit zertifizierten Selbsttests geben soll. Eine ähnliche Liste über erstattungsfähige Antigentests für professionelle Anwender aktualisiert das BfArM regelmäßig.

Andere Hersteller beklagen die umfangreichen Prüfverfahren für die Zertifizierung der Selbsttests. »Eine externe Laienstudie, die mehrere Monate dauert, ist kaum realistisch«, erklärt eine Sprecherin des Testherstellers nal von Minden gegenüber der PZ. Mit dem jetzigen Zulassungsverfahren würde es laut Sprecherin neun bis 12 Monate dauern, bis der Test dedicio® Covid-19 Ag plus Schnelltest, zur Eigenanwendung zugelassen ist. Der Test greift auf einen nasalen Abstrich im unteren Nasenbereich zurück. Die Sprecherin hofft auf die rechtliche Möglichkeit von Schnellzulassungen der Antigentests für den Eigenverbrauch, wie es etwa in Österreich seit einiger Zeit gehandhabt wird. Dort können Hersteller ihre Tests auch zur Eigenanwendung in den Verkehr bringen, obwohl sie dies bisher nicht getan haben. Sie müssen dafür lediglich mittels einer Selbstverpflichtung bestätigen, dass die Testsicherheit auch bei Eigenanwendung gewahrt bleibt. Dies führt dazu, dass es in Österreich bereits mehr als 100 Antigentests für Laien zu kaufen gibt. Die Regelung gilt befristet bis zum 30. Juni 2021.

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