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Schnelltest von Boson

Corona-Selbsttest erhält reguläre Zulassung

Mehr als 30 Coronavirus-Laientests haben mittlerweile eine Sonderzulassung vom BfArM erhalten. Allerdings gibt es noch keine Laientests, die mit einer regulären Zulassung und CE-Kennzeichen verkauft werden. Eine erste Zertifizierung erhielt nun der Laientest »Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card« von Boson. Vertrieben wird der Test von der österreichischen Firma Technomed. Ändern wird sich jedoch nur die Verpackung.
Charlotte Kurz
08.04.2021  15:00 Uhr

Nach wie vor ist die Nachfrage nach Coronavirus-Laientests, die zuhause durchgeführt werden können, ungebrochen. Sie gelten insbesondere in Schulen als wichtiges Instrument, um die Pandemie einzudämmen und gleichzeitig ein wenig Normalität zu ermöglichen. In einigen Bundesländern sind Arbeitgeber zudem verpflichtet, ihren Mitarbeitern, die im Betrieb präsent sein müssen oder im direkten Kundenkontakt arbeiten, regelmäßig Tests anzubieten. Viele nutzen dafür die Selbsttests, die bereits vor der Arbeit zu Hause durchgeführt werden können. Mittlerweile sind dafür viele verschiedene Tests auf dem Markt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bislang mehr als 30 Laientest-Sonderzulassungen ausgesprochen (Stand 08. April 2021). Darunter befinden sich auch einige Spucktests.

Die Sonderzulassung, die durch das BfArM ausgesprochen wird, gilt jedoch nur befristet für meistens drei Monate. Um Laientests regulär auf den Markt zu bringen, wird ein Produktzertifikat von einer benannten Stelle wie dem TÜV benötigt. Dieses Verfahren hat nun der Boson Rapid SARS-CoV-2-Antigentest, der von der österreichischen Firma Technomed vertrieben wird, durchlaufen. Am 1. April stellte der TÜV Süd Technomed ein entsprechendes Zertifikat aus. Den Antrag zur Zulassung reichte Technomed bereits Anfang Januar 2021 ein.

Damit kann Technomed seinen Laientest als Medizinprodukt künftig mit CE-Kennzeichen und der vierstelligen Prüfnummer 0123, die auf die Benannte Stelle TÜV Süd verweist, EU-weit verkaufen. Die angegebene Sensitivität des Boson-Tests liegt bei 96,77 Prozent und die Spezifität bei 99,2 Prozent. »Wir freuen uns, dass unser Produkt nun ordnungsgemäß zertifiziert ist«, sagte der Geschäftsführer von Technomed, Moritz Bubik, der PZ. »Erst mit den vollständigen Zulassungsverfahren kann die Qualität und Zuverlässigkeit nachgewiesen werden, die der Endanwender erwartet.« Bis Ende April werde Technomed nun den sonderzugelassenen Test mit der blauen Verpackung weiter verkaufen. »Ab Anfang Mai wird es dann nur noch den regulär zugelassenen Test, erkenntlich durch die grüne Verpackung und durch das CE-Kennzeichen von uns zu kaufen geben«, erklärte Bubik. Der Inhalt mit Testkassette, Probenstäbchen sowie Pufferlösung werde sich nicht ändern. 20 Millionen solcher Tests können mittlerweile wöchentlich produziert werden.

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