Corona-Selbsttest erhält reguläre Zulassung |
 |  | Charlotte Kurz |
 | 08.04.2021 15:00 Uhr |
Drei Tropfen der Pufferlösung müssen in das entsprechende Feld der Testkassette getropft werden. Die Anwendung solcher Laientests soll Infektionsketten unterbrechen und die Pandemie eindämmen. / Foto: Technomed/Foto Fischer
Nach wie vor ist die Nachfrage nach Coronavirus-Laientests, die zuhause durchgeführt werden können, ungebrochen. Sie gelten insbesondere in Schulen als wichtiges Instrument, um die Pandemie einzudämmen und gleichzeitig ein wenig Normalität zu ermöglichen. In einigen Bundesländern sind Arbeitgeber zudem verpflichtet, ihren Mitarbeitern, die im Betrieb präsent sein müssen oder im direkten Kundenkontakt arbeiten, regelmäßig Tests anzubieten. Viele nutzen dafür die Selbsttests, die bereits vor der Arbeit zu Hause durchgeführt werden können. Mittlerweile sind dafür viele verschiedene Tests auf dem Markt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bislang mehr als 30 Laientest-Sonderzulassungen ausgesprochen (Stand 08. April 2021). Darunter befinden sich auch einige Spucktests.
Die Sonderzulassung, die durch das BfArM ausgesprochen wird, gilt jedoch nur befristet für meistens drei Monate. Um Laientests regulär auf den Markt zu bringen, wird ein Produktzertifikat von einer benannten Stelle wie dem TÜV benötigt. Dieses Verfahren hat nun der Boson Rapid SARS-CoV-2-Antigentest, der von der österreichischen Firma Technomed vertrieben wird, durchlaufen. Am 1. April stellte der TÜV Süd Technomed ein entsprechendes Zertifikat aus. Den Antrag zur Zulassung reichte Technomed bereits Anfang Januar 2021 ein.
Künftig wird der Boson-Laientest in einer grünen Verpackung verkauft. / Foto: Technomed
Damit kann Technomed seinen Laientest als Medizinprodukt künftig mit CE-Kennzeichen und der vierstelligen Prüfnummer 0123, die auf die Benannte Stelle TÜV Süd verweist, EU-weit verkaufen. Die angegebene Sensitivität des Boson-Tests liegt bei 96,77 Prozent und die Spezifität bei 99,2 Prozent. »Wir freuen uns, dass unser Produkt nun ordnungsgemäß zertifiziert ist«, sagte der Geschäftsführer von Technomed, Moritz Bubik, der PZ. »Erst mit den vollständigen Zulassungsverfahren kann die Qualität und Zuverlässigkeit nachgewiesen werden, die der Endanwender erwartet.« Bis Ende April werde Technomed nun den sonderzugelassenen Test mit der blauen Verpackung weiter verkaufen. »Ab Anfang Mai wird es dann nur noch den regulär zugelassenen Test, erkenntlich durch die grüne Verpackung und durch das CE-Kennzeichen von uns zu kaufen geben«, erklärte Bubik. Der Inhalt mit Testkassette, Probenstäbchen sowie Pufferlösung werde sich nicht ändern. 20 Millionen solcher Tests können mittlerweile wöchentlich produziert werden.
Seit 2002 sind Coronaviren auch Nicht-Fachleuten bekannt. Vertreter dieser Virusfamilie lösten damals eine Pandemie aus: SARS. Ende 2019 ist in der ostchinesischen Millionenstadt Wuhan eine weitere Variante aufgetreten: SARS-CoV-2, der Auslöser der neuen Lungenerkrankung Covid-19. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronavirus.
