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Tests zur Eigenanwendung

Freigabe von Antigentests für Laien gilt ab Mittwoch

Bestimmte Selbsttests, die auf das Coronavirus testen, sollen künftig für jedermann erhältlich sein. Das sieht eine entsprechende Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums vor. Die Tests sind jedoch noch nicht auf dem Markt. Eine Apothekenpflicht der Tests ist zudem nicht vorgesehen.
Charlotte Kurz
02.02.2021  17:34 Uhr

Ab Mittwoch gilt die Freigabe der Abgabe von gewissen Antigentests an Laien. Die entsprechende Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) ist am heutigen Dienstag im Bundesanzeiger veröffentlicht worden. Damit tritt die Verordnung am morgigen Mittwoch in Kraft. Mit dieser Verordnung wird die Teststrategie erweitert. Über den ersten Entwurf der neuen Verordnung hatte die PZ bereits vor einigen Tagen berichtet.

Mit dem Dritten Bevölkerungsschutzgesetz hatte der Bundestag im November 2020 bereits beschlossen, den Arztvorbehalt bei der Abgabe und Durchführung von In-vitro Diagnostika für den Nachweis von meldepflichtigen Krankheiten zu kippen. Dieser Vorbehalt war ursprünglich in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geregelt, wurde aber im Zuge der Pandemie immer weiter aufgeweicht. So konnten in den vergangenen Monaten immer mehr Einrichtungen Antigentests beispielsweise aus der Apotheke beziehen. Nun soll die Pandemie weiter bekämpft werden, in dem sich auch Personen ohne ärztliche Aufsicht zu Hause testen können.

Konkret heißt es in der aktuellen Verordnung, dass die entsprechende Anlage in der MPAV, die auflistet, welche Tests auch an Laien abgegeben werden dürfen, um folgenden Spiegelstrich ergänzt wird: »In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARSCoV-2 bestimmt sind«. Mit dieser Definition sind allerdings nur gewisse Selbsttests und nicht die Antigentests, die ähnlich wie die PCR-Tests auf einen Abstrich aus dem Nasen- und Rachenraum zurückgreifen, gemeint. Laut BMG sind solche Tests, meist Gurgel- oder Spucktests noch nicht mit einer entsprechenden Zulassung auf dem Markt. Nach der Freigabe der Tests könnten die Marktzulassungen dieser Tests jedoch bald folgen.

Bislang war in der MPAV nur eine Ausnahme bei der Freigabe von Tests an Laien vorgesehen: HIV-Selbsttests.

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