Abgabe von Antigentests an Laien wird erlaubt

Die Abgabe von den sogenannten PoC-Antigentests auf das Coronavirus wurde in den vergangenen Wochen immer weiter liberalisiert. Grundsätzlich regelt die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) derzeit, dass die Abgabe von In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis von meldepflichtigen Krankheiten verwendet werden, nur an bestimmte Einrichtungen abgegeben werden dürfen. Um die Testungen in der Bevölkerung auszubauen, wurde dieser Kreis an berechtigten Einrichtungen und Personen zuletzt immer wieder erweitert. Zuletzt waren beispielsweise Unterkünfte für Obdachlose, Schulen und Pflegeheime dazu ermächtigt worden, die Tests zu beziehen.

An eine Freigabe der Tests für die Abgabe an Laien hatte sich das BMG bislang allerdings nicht gewagt. Das soll sich nun ändern. Laut einem Verordnungsentwurf, der der PZ vorliegt, will das Ministerium die MPAV dahingehend ändern, dass für bestimmte Selbsttests auf eine Sars-CoV-2-Infektion eine Ausnahme vom Abgabeverbot geschaffen wird. Bislang gibt es in der entsprechenden Anlage 3 der MPAV lediglich die Erlaubnis, HIV-Tests zur Eigenanwendung an Laien abzugeben.

Das BMG begründet die Freigabe unter anderem mit einer Marktentwicklung. Die meisten Antigentests, die derzeit im Markt sind, eignen sich nämlich nicht zur Abgabe an Laien – schließlich werden sie von den Herstellern zumeist in Großpackungen mit 20 Einzeltests angeboten. »Aktuell werden von einer Vielzahl von Unternehmen Antigentests für den Nachweis von SARS-CoV-2 entwickelt, bei denen Probennahme, Testung und Bewertung des Ergebnisses durch die zu testende Person selbst, d.h. durch medizinische Laien, möglich sind«, argumentiert das Ministerium. Konkret bedeutet das natürlich auch, dass die Tests, die derzeit in vielen Apotheken durchgeführt werden, weiterhin nicht an Laien abgegeben werden dürfen. Denn die Verordnung bezieht sich ausschließlich auf neuartige Antigentests, die zur Selbsttestung konzipiert wurden, wie etwa Spucktests.

Das BMG erinnert in der Begründung auch daran, dass solche Selbsttests dem Medizinproduktegesetz unterliegen und somit einige Voraussetzungen erfüllen müssen, damit sie von Laien bezogen und durchgeführt werden können. »Dies umfasst die gesamte Anwendung des Tests und schließt auch die Berücksichtigung einer entsprechend gebrauchstauglichen bzw. zuverlässigen Probennahme und Ergebnisdarstellung ein. Für den Marktzugang ist die Erfüllung dieser Vorgaben gegenüber einer Benannten Stelle nachzuweisen«, heißt es weiter. Wenn diese Vorgaben vollumfänglich erfüllt und von der Benannten Stelle bestätigt werden, sei es nicht mehr erforderlich an der bestehenden Abgabebeschränkung festzuhalten, so das BMG.