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Marktsituation, Haftung, Meldepflicht

Alles was Apotheker zu den Selbsttests wissen müssen

Erste Tests in den kommenden Tagen auf dem Markt

Damit ist klar: Einige Hersteller sind auf der Zielgeraden und werden die Zulassung ihres laiengeprüften Antigentests zur Eigenanwendung in den kommenden Tagen oder Wochen erhalten. Auch der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) geht davon aus, dass es im Laufe des Februars die ersten Selbsttests geben wird. Laut TÜV Süd könnte ein Hersteller bereits jederzeit seinen Test auf den deutschen Markt bringen. Damit wird es die Tests bald nicht nur über den Großhandel in den Apotheken geben, sie werden auch in den Regalen der Drogeriemärkte oder Supermärkte zu finden sein. Eine entsprechende Apothekenpflicht, wie sie die ABDA gefordert hatte, sieht die rechtliche Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung nämlich nicht vor. Doch wie erfahren die Apotheker davon, wenn die Tests auf den Markt kommen? Eine BMG-Sprecherin erklärte der PZ, dass es hier beim BfArM künftig eine Liste mit zertifizierten Selbsttests geben soll. Eine ähnliche Liste über erstattungsfähige Antigentests für professionelle Anwender aktualisiert das BfArM regelmäßig.

Andere Hersteller beklagen die umfangreichen Prüfverfahren für die Zertifizierung der Selbsttests. »Eine externe Laienstudie, die mehrere Monate dauert, ist kaum realistisch«, erklärt eine Sprecherin des Testherstellers nal von Minden gegenüber der PZ. Mit dem jetzigen Zulassungsverfahren würde es laut Sprecherin neun bis 12 Monate dauern, bis der Test dedicio® Covid-19 Ag plus Schnelltest, zur Eigenanwendung zugelassen ist. Der Test greift auf einen nasalen Abstrich im unteren Nasenbereich zurück. Die Sprecherin hofft auf die rechtliche Möglichkeit von Schnellzulassungen der Antigentests für den Eigenverbrauch, wie es etwa in Österreich seit einiger Zeit gehandhabt wird. Dort können Hersteller ihre Tests auch zur Eigenanwendung in den Verkehr bringen, obwohl sie dies bisher nicht getan haben. Sie müssen dafür lediglich mittels einer Selbstverpflichtung bestätigen, dass die Testsicherheit auch bei Eigenanwendung gewahrt bleibt. Dies führt dazu, dass es in Österreich bereits mehr als 100 Antigentests für Laien zu kaufen gibt. Die Regelung gilt befristet bis zum 30. Juni 2021.

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