 |  | Daniela Hüttemann |
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14.07.2026 11:00 Uhr |
Ein auffälliger Geruch kann, muss aber kein Qualitätsmangel sein. Im Zweifelsfall kann ein Präparat aufgrund pharmazeutischer Bedenken zur Adhärenz aber ausgetauscht werden. / © Getty Images/Eleganza
Seit 2024 seien bei der AMK insgesamt 44 Meldungen zu Geruchsbeanstandungen für die Präparate Telmisartan Zentiva 40 mg und 80 mg sowie Telmisartan/HCT Zentiva 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg und 80 mg/25 mg Tabletten eingegangen. Der Geruch schlage einem direkt beim Öffnen der Blisterpackung entgegen und bleibe auch nach dem Entblistern bestehen. Die Beschreibungen reichen von hopfen- oder cannabisartig über stechend-chemisch und ethanolisch bis muffig. In sieben Fällen sei es deshalb zu unerwünschten Effekten wie Übelkeit und Therapieunterbrechungen gekommen.
»Arzneimittel können einen charakteristischen Eigengeruch aufweisen, sodass ein unangenehmer Geruch nicht zwangsläufig auf einen Qualitätsmangel hindeutet«, so die AMK grundsätzlich. Da die Geruchsauffälligkeiten jedoch chargenübergreifend bei Produkten derselben Firma beschrieben wurden und nach einem Präparatewechsel nicht mehr auftraten, erscheine eine produktspezifische Ursache wahrscheinlich.
Deshalb bat die AMK das ZL, zwei beanstandete Packungen genauer zu untersuchen. Das ZL bestätigte einen muffigen Geruch bei Ausblistern, »der nach 15-minütigem offenen Stehenlassen gemäß Ph. Eur. 2.3.4 zwar abgeschwächt, jedoch weiterhin wahrnehmbar war«.
Identität und Gehalt an Telmisartan waren in Ordnung. Bei einer Gaschromatografie mit Massenspektrometrie zur Prüfung auf flüchtige Substanzen wurden tatsächlich Ethanol und 2-Ethylhexanol nachgewiesen. Zwei weitere Peaks konnten nicht identifiziert werden. »Diese Substanzen wurden im geruchsunauffälligen Vergleichsmuster eines anderen Herstellers nicht detektiert«, berichtet die AMK.
Vermutlich stammt das 2-Ethylhexanol aus der Kunststoffinnenbeschichtung der Blister. Die Substanz diene als Zwischenprodukt von Weichmachern und könne aus Kunststoffmaterialien freigesetzt werden. Die AMK konfrontierte Hersteller Zentiva mit den Befunden. Die Firma führte die Geruchsauffälligkeiten auf »formulierungs- und verpackungsbedingte Einflüsse« zurück, »insbesondere auf das Zusammenspiel von Sorbitol und Ethanol sowie die Bedingungen während der Verpackung in Alu/Alu-Blistern«. Als weitere mögliche Ursache nannte sie »ein unterhalb der Nachweisgrenze (<0,05 Prozent) liegendes Telmisartan-Abbauprodukt«.
