Pharmazeutische Zeitung online
Marktsituation, Haftung, Meldepflicht

Alles was Apotheker zu den Selbsttests wissen müssen

Meldepflicht nur grob geregelt

Da Covid-19 laut Infektionsschutzgesetz zu den meldepflichtigen Krankheiten gehört, müssen laut Robert-Koch-Institut (RKI) positive Testergebnisse von Antigentests oder PCR-Tests den Gesundheitsämtern gemeldet werden. Dies gilt auch für Apotheken, die Tests in der Offizin durchführen. In der Verordnung, die die Freigabe der Antigentests für Laien regelt, steht jedoch nichts zur Meldepflicht. Auf Nachfrage der PZ, erklärte eine BMG-Sprecherin lediglich: »Beipackzettel müssen die Nutzer auch darüber informieren, wie mit einem negativen, positiven oder unklaren Ergebnis umgegangen werden soll. Bei einem positiven Ergebnis ist eine Bestätigungsdiagnostik erforderlich.« Wie sichergestellt werden kann, dass diese »Bestätigungsdiagnostik« auch wirklich durchgeführt wird, ließ das BMG jedoch offen. Dem Vernehmen nach arbeiten die Hersteller allerdings an einem QR-Code, mit dem das Testergebnis zügig von zuhause aus an die Behörden weitergeleitet werden könne. Dabei handelt sich aber lediglich um eine freiwillige Maßnahme der Diagnostik-Vertriebe.

Welche Firmen stehen in den Startlöchern?

Einige Hersteller wie beispielsweise Moritz Bubik von der österreichischen Firma Technomed haben bereits vor der Bekanntgabe des BMG, die Medizinprodukte-Abgabeverordnung zu ändern, Laienstudien in Auftrag gegeben, um ihre Tests auch an Laien verkaufen zu dürfen. 111 Probanden hätten demnach in zwei verschiedenen Studien nur mithilfe der Gebrauchsanweisung den Test »Covid-19 Boson Antigen Schnelltest« durchgeführt. Danach hätte eine medizinische Fachkraft den Test nochmals abgenommen. Im Schnitt lag die Übereinstimmung der Tests bei 98 Prozent, so Bubik. Auch Forschende der Charité stellten in einer Studie fest, dass Laien zuverlässig testen könnten.

Die Zulassungsanträge für den Test hatte Bubik Ende Dezember sowohl beim BfArM als auch bei einer benannten Stelle in Deutschland eingereicht, berichtete er der PZ. Bubik rechnet demnach mit einer Zertifizierung Ende Februar, das BfArM könnte die Sonderzulassung auch etwas früher erteilen. Auch Concile hat ebenfalls einen Laientest im Angebot, die entsprechende Zertifizierung sollte das Freiburger Unternehmen nach eigenen Angaben Ende März erhalten. Siemens Healthcare hat die Sonderzulassung für den Clinitest Covid-19 Schnelltest beim BfArM ebenfalls bereits beantragt. Alle drei Hersteller, beziehungsweise Inverkehrbringer, bringen einen Selbsttest auf den Markt, der auf einen nasalen Abstrich zurückgreift. Einen Spucktest möchte die in Marburg an der Lahn ansässige Firma Nanorepro zertifizieren lassen. Nanorepro hat bereits Anfang Januar die Zertifizierung ihres Corona-Antigentests für den Privatgebrauch beantragt.

Auch der Pharmariese Roche kündigte vor wenigen Tagen an, einen neuen Schnelltest mit nasalem Abstrich auf den Markt gebracht zu haben. Dieser ist allerdings zurzeit nur für professionelle Anwender vorgesehen, erklärte eine Roche-Sprecherin der PZ. Allerdings würde Roche zurzeit verschiedene Produktlösungen evaluieren. Demnach ist es sehr wahrscheinlich, dass auch Roche den Test bald mit einem entsprechendem CE-Kennzeichen an Laien verkaufen wird.

Seite<1234>

Mehr von Avoxa