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Marktsituation, Haftung, Meldepflicht

Alles was Apotheker zu den Selbsttests wissen müssen

Ein Produktzertifikat bereits ausgestellt

Der TÜV Süd hat bereits ein solches Produktzertifikat ausgestellt, erklärte der Sprecher auf Nachfrage der PZ. Zudem laufen weitere Prüfverfahren. Nach erfolgreich durchlaufenem Prüfverfahren darf der Hersteller dann sein Produkt mit dem CE-Kennzeichen plus vierstelliger Ziffer (beispielsweise 0123 von TÜV Süd) auf den Markt bringen. Damit ist klar, ein erster Antigentest für den Privatgebrauch hat die behördlichen Hürden genommen und könnte bereits in den kommenden Tagen verkauft werden. Die Information, welcher Hersteller das Produktzertifikat erhalten hat, dürfe der TÜV jedoch nicht herausgeben, so der Sprecher.

Neben dem regulären Verfahren der CE-Kennzeichnung kann ein Verfahren für den Marktzugang auch über das BfArM erfolgen, allerdings nur im Rahmen einer zeitlich befristeten und auf den Marktzugang in Deutschland begrenzten Sonderzulassung. Demnach können Hersteller beim BfArM als zuständige Bundesoberbehörde einen Antrag auf Sonderzulassung der Antigentests aufgrund des besonderen medizinischen Bedarfs, der in Paragraf 11 des Medizinprodukte-Gesetzes, geregelt ist, stellen. Diese Situation ist vor dem Hintergrund der Pandemie gegeben. Das BfArM behandelt solche Anträge auf Sonderzulassung mit höchster Priorität, so der BfArM-Pressesprecher.

Wenn ein solcher Antrag gestellt wurde, könne das BfArM den Test dann hinsichtlich der Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Robustheit prüfen. Ziel sei es, den Herstellern eine Übergangslösung anbieten zu können, um in der befristeten Zulassung ein reguläres Prüfverfahren bei einer benannten Stelle (wie beim TÜV Süd) anzuregen. Dieser Weg über die Sonderzulassung bilde jedoch nur einen Ausschnitt des Gesamtmarkts und nicht den gesamten Antigentest-Markt ab, betonte der BfArM-Sprecher. Trotzdem wurden bereits einige Anträge zu einer solchen Sonderzulassung auch beim BfArM eingereicht. Wenn die Unterlagen vollständig vorliegen und es keine Beanstandungen gebe, dann könne die Zulassung frühestens nach rund zwei bis drei Wochen erfolgen, so der BfArM-Sprecher.

Bezüglich der Haftungsfragen gelten die gleichen Regelungen bei der Zertifizierung durch eine Benannte Stelle wie bei der Sonderzulassung beim BfArM, so der Pressesprecher. Es bleibe bei den »allgemeinen Haftungsregelungen«. Insbesondere das Produkthaftungsgesetz greift, wenn es zu Folgeschäden aufgrund eines defekten Tests kommt. Demnach ist der Hersteller für etwaige Schäden haftbar. Händler, wie etwa Apotheken, die den Test an den Endverbraucher abgeben, dürften kaum von diesem Haftungsrisiko betroffen sein. Wichtig ist jedoch, die Kunden über den Gebrauch der Tests aufzuklären. Die ABDA betonte vor einigen Tagen, dass die Beratung in der Apotheke, wie der Tests richtig anzuwenden ist, zu einem sicheren und richtigen Testergebnis beitragen würde.

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