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Qualitätsgesicherte Herstellung

ZL kontert FAZ

Ein Beitrag der »Frankfurter Allgemeine Zeitung« (FAZ) bescheinigt Apotheken bei der Herstellung von ­Hydrocortison-Kapseln mangelnde Qualität. Das ZL weist diese Aussage entschieden zurück. Entsprechende Ringversuche belegen zweifelsfrei die pharmazeutischen Fertigkeiten der Apotheken.
Mona Tawab
19.03.2019  16:44 Uhr

Konkret geht es um den Artikel »Kindertabletten« in der Rubrik »Natur und Wissenschaft« vom 13. März 2019, der im Nachgang zu der im November 2018 getroffenen Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum fehlenden Zusatznutzen von Alkindi® erschien. Darin wird in erster Linie die Entscheidung des G-BA kritisiert, in den industriell hergestellten exakt dosierbaren Hydrocortison-Kapseln Alkindi keinen Zusatznutzen für eine Kostenübernahme durch die Krankenkassen zu sehen. Bei Alkindi handelt es sich um ein patentiertes, industriell hergestelltes Hydrocortison-Granulat in Hart­kapseln, welches eigens zur exakten Verabreichung von pädiatrischen Dosierungen entwickelt und im Mai 2018 im Rahmen eines Sonderzulassungs­verfahrens (Paediatric Use Marketing Authorization) auf den Markt gebracht wurde. Darüber hinaus wird im genannten Artikel den in Apotheken hergestellten Hydrocortison-Kapseln in pauschaler Form mangelhafte Qualität unterstellt, weshalb diese keine Alternative zu den industriell hergestellten Hydrocortison-Kapseln darstellen würden. Ohne Quellenangabe wird der Hälfte der magistral hergestellten Kapseln entweder Minderdosierung oder abenteuerlich hohe Überdosierung vorgeworfen.

Diese Einschätzung zur Qualität von in Apotheken hergestellten Hydrocortison-Kapseln deckt sich in keiner Weise mit den im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) vorliegenden Daten aus den regelmäßig durchgeführten Ringversuchen. Wie allgemein bekannt, bietet das ZL Apotheken über die freiwillige jährliche Teilnahme an einem der zahlreichen Ringversuche die Möglichkeit zur externen Qualitätssicherung ihrer hergestellten Rezepturarzneimittel.

Daten belegen das Gegenteil

Auf Basis der dem ZL vorliegenden ­Ergebnisse aus den Ringversuchen zur Herstellung von Hydrocortison-Kapseln 1 mg im Jahr 2017 und zur Herstellung von Hydrocortison-Kapseln 2 mg im Jahr 2018 kann das ZL die gute pharmazeutische Qualität der hergestellten Hydrocortison-Kapseln eindeutig bestätigen. So haben unter Einhaltung qualitätssichernder Maßnahmen wie Verwendung standardisierten Kapselfüllmittels, standardisierter Herstellungsmethode sowie eines Wirkstoffzuschlags 95,5 Prozent der teilnehmenden Apotheken am Ringversuch im Jahr 2017 und 93,4 Prozent der teilnehmenden Apotheken am Ringversuch im Jahr 2018 die Anforderungen an den Gehalt der Hydrocortison-Kapseln erfüllt.

Die im Rahmen des oben genannten Artikels gemachte Aussage zur frag­lichen Qualität von in Apotheken hergestellten Hydrocortison-Kapseln ist falsch und daher zurückzuweisen. Die hohe Bestehensquote beim Wirkstoffgehalt bei den genannten Ringversuchen belegt die pharmazeutischen Fertigkeiten der Apotheken zweifelsfrei – auch bei der qualitätsgesicherten Herstellung gering dosierter Hydrocortison-Kapseln. 

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