Pharmazeutische Zeitung online
Verunreinigungen

Wie gefährlich sind Nitrosamine?

Wie eingangs erwähnt, waren Synthese-Chemiker von der Nitrosamin-Kontamination weniger überrascht als beispielsweise Qualitätsanalytiker, da die Bildung der Nitrosamine auf der Hand lag.

Die internationalen Arzneibücher konzentrieren ihre Analytik auf Lösungsmittel und verwandte Substanzen. Diese Vorgehensweise berücksichtigt Nebenreaktionen von Lösungsmitteln und Reagenzien sowie deren jeweilige Verunreinigungen oder Zersetzungsprodukte fast gar nicht. So kann zum Beispiel Aceton unter bestimmten Reaktionsbedingungen zu Mesityloxid oder Acetonitril zu Acetamid reagieren, die dann weitere Reaktionen eingehen (20). Solche Gefahren müssen mehr in die Risikobewertungen und damit in das Verunreinigungsprofil Eingang finden. Zudem muss man über eine zusätzliche »ungezielte«, im Fachjargon »untargeted« genannte Reinheitsanalytik nachdenken, die mit den heute zur Verfügung stehenden HPLC/MS-Methoden machbar ist. Solche Konsequenzen aus dem »Valsartan-Skandal« reichen viel weiter als die Begrenzung von Nitrosaminen in Arzneistoffen und Arzneimitteln.

Mehr von Avoxa