Wie gefährlich sind Nitrosamine? |
Wie eingangs erwähnt, waren Synthese-Chemiker von der Nitrosamin-Kontamination weniger überrascht als beispielsweise Qualitätsanalytiker, da die Bildung der Nitrosamine auf der Hand lag.
Die internationalen Arzneibücher konzentrieren ihre Analytik auf Lösungsmittel und verwandte Substanzen. Diese Vorgehensweise berücksichtigt Nebenreaktionen von Lösungsmitteln und Reagenzien sowie deren jeweilige Verunreinigungen oder Zersetzungsprodukte fast gar nicht. So kann zum Beispiel Aceton unter bestimmten Reaktionsbedingungen zu Mesityloxid oder Acetonitril zu Acetamid reagieren, die dann weitere Reaktionen eingehen (20). Solche Gefahren müssen mehr in die Risikobewertungen und damit in das Verunreinigungsprofil Eingang finden. Zudem muss man über eine zusätzliche »ungezielte«, im Fachjargon »untargeted« genannte Reinheitsanalytik nachdenken, die mit den heute zur Verfügung stehenden HPLC/MS-Methoden machbar ist. Solche Konsequenzen aus dem »Valsartan-Skandal« reichen viel weiter als die Begrenzung von Nitrosaminen in Arzneistoffen und Arzneimitteln.
Ulrike Holzgrabe studierte Chemie und Pharmazie in Marburg und Kiel. Es folgten die Approbation 1982, Promotion 1983 und Habilitation in Pharmazeutischer Chemie 1989 in Kiel. 1990 erhielt sie Rufe nach Bonn und Berlin und war von 1990 bis 1999 als C3-Professorin in Bonn tätig. 1998 erhielt Holzgrabe Rufe auf C4-Professuren nach Tübingen, Münster und Würzburg. Seit April 1999 ist sie Lehrstuhlinhaberin in Würzburg. Einen Ruf auf eine C4-Professur in Berlin und das Angebot der Präsidentschaft des BfArM lehnte sie ab. Professor Holzgrabe war von 2018 bis 2021 Vizepräsidentin der Universität Würzburg. In vielfältigen Positionen arbeitete sie am Deutschen und Europäischen Arzneibuch am BfArM und EDQM mit.
