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Gesundheits-Apps

Wegweiser im App-Dschungel

Gesunderhaltung oder Therapieunterstützung

»Man kann Gesundheits-Apps nach Zweck und Anwender in Apps zur Prävention und Medizin-Apps gruppieren, wobei diese Einteilung praktisch und terminologisch nicht offiziell oder schon gar nicht international harmonisiert ist«, erläutert Goebel (Tabelle 1). »Eine Medizin-App wird zur Krankheitsbewältigung (für Patienten oder Angehörige) oder als Therapiehilfe (für Heilberufler) eingesetzt – den Unterschied und einige Beispiele sollten wir in der Apotheke kennen.«

Kriterien Präventions-App Medizin-App
Ziel, Zweck Gesundheitsförderung, Aufklärung, Vorsorge, Wellness, Fitness Patienten: Krankheitsbewältigung, Reha
Ärzte: Therapie, Diagnose, Monitoring
Apotheker: Arzneimitteltherapiesicherheit
Inhalte, Funktionen gesundheitsbezogene Angaben medizinische Inhalte, gesundheitsbezogene Angaben (Patienten)
Anwender, Zielgruppe gesunde Menschen Patienten, Angehörige, Pflegende
Heilberufler: Ärzte, Apotheker, Psychotherapeuten und andere
Tabelle 1: Mögliche Kriterien zur Einteilung von Gesundheits-Apps (nach Goebel)

Viele Medizin-Apps sind als Medizinprodukt eingestuft, was einen ersten Anhaltspunkt bietet. Medizinprodukte bringen die Hersteller in der Regel eigenverantwortlich auf den Markt; überwacht wird dies von den zuständigen Landesbehörden. Diese sind unter anderem über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu finden (2). Es gilt das Medizinprodukterecht.

Die Zuordnung eines Produkts zu den Medizinprodukten (auch als Abgrenzung zu anderen Produkten) legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, erläutert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Website (3). Maßgeblich für eine behördliche Abgrenzungsentscheidung ist nicht allein die explizit beschriebene Zweckbestimmung, sondern es sind auch die Gebrauchsinformationen und Werbematerialien, zum Beispiel Website und App-Store-Information, zum spezifischen Produkt.

Vom BfArM geprüft: DiGA

Gesundheits-Apps mit Medizinprodukte-Status (Risikoklasse I oder IIa), die von einer Bundesoberbehörde geprüft und veröffentlicht werden, werden als digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) bezeichnet. Sie haben eine erfolgreiche fachliche Begutachtung gemäß § 139e SGB V durch das BfArM durchlaufen (Tabelle 2).

Prüfkriterien Parameter
Produkteigenschaften Funktionalität, Qualität, Benutzerfreundlichkeit, Interoperabilität
Sicherheit Datenschutz, Informationssicherheit
positive Versorgungseffekte (patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen) Adhärenz, Gesundheitskompetenz, Patientensouveränität, Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag
Anzeigepflichten des Herstellers Zertifizierung als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko
Tabelle 2: Was prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei den DiGA?

Auf der BfArM-Website finden sich nicht nur ein Leitfaden und FAQ zum Thema DiGA, sondern vor allem auch ein Verzeichnis aller derjenigen DiGA, die das Prüfverfahren erfolgreich durchlaufen haben (4).

Das Besondere: Ärzte und Psychotherapeuten können DiGA seit Oktober 2020 ihren Patienten zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnen (5) – wie bei Medikamenten mit einer Pharmazentralnummer auf einem Muster-16-Rezept (Kasten). Als E-Rezept sollen sie laut Digitale-Versorgung-und Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) erst 2023 kommen (6). Außerdem kann sich ein Patient mit entsprechender ärztlicher Diagnose eine passende DiGA auch selbst aussuchen und einen Antrag an seine Krankenkasse senden. Diese muss in beiden Fällen den Versichertenstatus und den Leistungsanspruch bestätigen und generiert einen Freischalt-Code für den Patienten, mit dem dieser dann die DiGA aktivieren kann. DiGA gibt es sowohl als native App für verschiedene Betriebssysteme als auch als plattformunabhängige Webanwendung.

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