Was ist los bei Aurobindo?

Um die Feiertage fällt bei der Durchsicht der AMK-Meldungen eine ungewöhnliche Betroffenheit der Produkte des Generika-Herstellers Aurobindo auf. Los ging es bereits am 20. Dezember mit Aurobindos Generikaversionen von Quetiapin, Topiramat und Rosuvastatin. Am 23. Dezember folgten Finasterid, Pramipexol, Montelukast und Lamotrigin, am Freitag kam dann noch Irbesartan hinzu.

Der geneigte Apotheker rechnet schon fast mit irgendwelchen Verunreinigungen. Grund für die Rückrufe, die ganze Chargen und jeweils alle Packungsgrößen betreffen, sind jedoch nicht aktualisierte Packungsbeilagen. Beispiel Quetiapin: Bereits im Oktober 2018 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Änderung der Packungsbeilage hinsichtlich der Nebenwirkungen gefordert. Im Januar 2018 sollten Warnhinweise und Nebenwirkungen bei Topiramat geändert werden. Bei Rosuvastatin wurden die Wechselwirkungen nicht aktualisiert.

Offensichtlich sind diese wichtigen Änderungen für die Arzneimitteltherapiesicherheit nicht erfolgt. Aurobindo ist ein indisches Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Hyderabad. Der für die deutsche Tochter Aurobindo Pharma GmbH mit Sitz in München zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, war der Fehler am 12. Dezember 2019 im Rahmen einer anlassbezogenen Inspektion dort aufgefallen, teilte die Behörde der Pharmazeutischen Zeitung am 30. Dezember auf Anfrage mit. »Daraufhin wurden bis einschließlich heute insgesamt 10 Rückrufe initiiert.«

Die letzte Regelinspektion habe vor dem Datum des frühesten in Rede stehenden Umsetzungsbescheids der PSUSA-Bescheide (Periodic Safety Update Report (PSUR) Single Assessment (PSUSA) gelegen. Ein weiteres pharmazeutisches Unternehmen in ihrem Zuständigkeitsbereich sei ebenfalls von dieser Thematik betroffen. 

Ebenfalls zurückgerufen wurde das Präparat Azaimun® (Azathioprin) 50 mg, 50 und 2x50 Tabletten, von der Firma Mibe in Brehna, Sachsen-Anhalt. Hier wurde die Packungsbeilage laut AMK-Meldung betreffend Warnhinweisen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen nicht gemäß Feststellungsbescheid vom 17. Dezember 2019 aktualisiert.

Apotheker sollten nun die kurzfristig aktualisierten AMK-Meldungen aufmerksam verfolgen und ihre Warenbestände überprüfen. Betroffene Präparate können sie mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurückschicken. Allerdings liegt das APG-Formular noch nicht vor (Stand 30. Dezember). Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an die in den AMK-Meldungen genannte Retourenanschrift geschickt werden.