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Rot, blau und grün

Was hat es mit den jeweiligen Hand-Briefen auf sich?

Sowohl der Rote- als auch der Blaue-Hand-Brief sollen die Sicherheit von Arzneimitteln erhöhen. Welches System steckt dahinter? Und was ist der Grüne-Hand-Brief?
Carolin Lang
25.01.2021  07:00 Uhr

Erscheint in der Apotheke ein Briefumschlag mit dem Symbol einer roten Hand, bedeutet dies: Wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel! In dem sogenannten Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Unternehmer sowohl Apotheker als auch Ärzte über aktuelle und sicherheitsrelevante Informationen zu bestimmten Arzneimitteln. Sie werden in Absprache mit der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde, das heißt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), versendet.

Die Handbriefe sind ein wichtiges Instrument zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelverkehr. Das offizielle Schreiben enthält beispielsweise Hinweise auf bislang unbekannte Arzneimittelrisiken, pharmazeutische Änderungen, beispielsweise den Anwendungsbereich betreffend, oder Informationen über Rückrufe. Solche neuen Erkenntnisse gewinnen die Hersteller in der Regel aus Daten der sogenannten Post-Marketing-Überwachung, welche das Arzneimittelgesetz (AMG) vorschreibt. Demnach sind Hersteller verpflichtet, über die Zulassung eines Arzneimittels hinaus kontinuierlich Daten zu Erfahrungen bei der Arzneimittelanwendung zu sammeln und systematisch auszuwerten.

Während der klinischen Erprobung eines Arzneimittels können seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Risiken nicht immer vollständig erkannt werden, da die Arzneimittel zunächst an einer relativ geringen Probandenzahl geprüft werden. Die kontinuierliche Sammlung und Auswertung von Erfahrungen bei der Arzneimittelanwendung soll somit auch solche Erkenntnisse erfassen, die sich erst lange Zeit nach der Zulassung ergeben. Ein aktuelles Beispiel dafür ist Metamizol: Der Arzneistoff ist nun seit fast 100 Jahren im Handel, trotzdem erschien im Dezember 2020 ein Rote-Hand-Brief zu dem Wirkstoff. In diesem informierten Hersteller über mögliche arzneimittelinduzierte Leberschäden unter der Einnahme von Metamizol und riefen Fachkreise dazu auf, Patienten über mögliche Frühsymptome zu informieren.

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