Wann gibt es wo welchen Laientest zu kaufen?

Vergangene Woche hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die ersten drei Coronavirus-Selbsttests zugelassen. Die BfArM-Sonderzulassung gilt nur befristet für ein paar Monate und soll als Übergangslösung bis zur regulären Zulassung dienen.  Am Freitag sprach das BfArM dann auch die Sonderzulassung eines vierten Laientests aus. Dabei handelt sich um den SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest von SD Biosensor. Der Test wird in Deutschland von Roche vertrieben, Antragsteller beim BfArM ist die benannte Stelle MT Promedt Consulting GmbH. Der Roche-Test zeigte in einer klinischen Selbsttest-Studie eine Sensitivität von 82,5 Prozent und eine Spezifität von 100 Prozent im Vergleich zu einem PCR-Test. Für Proben mit einer hohen Viruslast (Ct ≤30) betrug die relative Sensitivität 91,2 Prozent.

Damit läuft das Wettrennen, welche Tests zuerst im Markt erhältlich sein werden. Nach den Angaben der Firma Viromed wird der Lyher® Covid-19 Antigen Schnelltest bereits an den pharmazeutischen Großhandel und an die Apotheken ausgeliefert. Ein Sprecher erklärte der PZ, dass die Firma bereits vor der Zulassung durch das BfArM die Tests auf eigenes Risiko hat herstellen lassen. Diese ersten zwei bis drei Millionen Tests seien dann direkt nach Bekanntgabe der Sonderzulassung vergangene Woche ausgeliefert worden. Allerdings betonte der Sprecher, dass nun erstmal die Bundesländer und damit die Schulen und Kitas, aber auch Pflegeheime, priorisiert beliefert werden sollen. Täglich bekomme Viromed 500.000 bis 1 Million neue Tests, damit sollen auch ab Ende dieser Woche die Apotheken weiter beliefert werden. Super- und Drogeriemärkte werden nicht von Viromed beliefert, so der Sprecher. Nach Angaben der Firmen-Websites kosten die Tests jeweils 9,90 Euro inklusive Mehrwehrtsteuer. Die Sensitivität wird mit 95,39 Prozent und die Spezifität mit 99,60 Prozent angegeben. Der Selbsttest von Viromed hat bereits drei PZN: 1er Verpackung: 17257016, 5er Verpackung: 17257045 und 25er Verpackung: 17257051.

Der Roche-Test, der vor wenigen Tagen die Zulassung erhielt, wird zudem bald erhältlich sein. Im Rahmen eines Pressegesprächs erklärte Christian Paetzke, Geschäftsführer der Roche Diagnostics Deutschland am Montag, dass die Tests Mitte dieser Woche an den pharmazeutischen Großhandel ausgeliefert werden sollen. Damit soll der Test ab nächster Woche in den Apotheken erhältlich sein. Zum angepeilten Preis wollte Paetzke nichts sagen: »Wir müssen zunächst die Beschlüsse am Mittwoch abwarten«. Bei der dort anstehenden Bund-Länder-Konferenz wird auch die Strategie der Selbsttests besprochen. Allerdings stellte er klar, dass die Tests zunächst nur über die bereits etablierten Vertriebswege über den Großhandel und die Apotheken an die Endverbraucher gelangen soll. Ob die Tests auch in Supermärkten oder Drogeriemärkten angeboten werden sollen, ist erst einmal nicht geplant. Hier will Roche zunächst abwarten, ob es der politische Wille sein soll, die Tests auch verstärkt über Super- und Drogeriemärkte zu verteilen. Der Roche-Test hat bislang noch keine zugewiesene PZN, diese wird in den kommenden Tagen folgen, so Paetzke.

Der Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card, der von Technomed auf den deutschen Markt gebracht wird, soll ebenfalls nächste Woche erhältlich sein. Moritz Bubik, Geschäftsführer der österreichischen Firma Technomed erklärte auf Anfrage der PZ, dass die ersten drei Millionen Selbsttests Ende dieser Woche in Deutschland eintreffen sollen. Damit soll es erste Regalplatzierungen in Kalenderwoche 10, also kommende Woche geben. »Mit jeder Woche werden zahlreiche Regale dazukommen«. Der Test wird ebenfalls in den Apotheken erhältlich sein, allerdings setzt Bubik bereits von Anfang an auch auf die Verteilung über Drogeriemärkte und Supermärkte

Bei dm wird der Selbsttest von Technomed voraussichtlich ab dem 9. März erhältlich sein, so heißt es in einer Pressemitteilung der Drogeriemarktkette vom heutigen Montag. Die Drogeriemarktkette will nach den nächsten Selbsttest-Zulassungen auch weitere Tests anbieten. Sebastian Bayer, dm-Geschäftsführer für das Ressort Marketing und Beschaffung betonte zudem: »Damit wir rasch handeln und eine hohe Verfügbarkeit gewährleisten können, sind wir im engen Austausch mit dem Bundesgesundheitsministerium und weiteren Behörden.« Dabei soll die Abgabemenge anfangs pro Person limitiert werden. »Wir wollen, dass möglichst viele Menschen davon profitieren«, so Bayer. Sobald weitere Lieferungen erfolgen oder weitere Tests zugelassen werden, soll die Begrenzung allerdings fallen. »Die Abgabemenge haben wir noch nicht festgelegt, denn es ist noch offen, ob weitere Selbsttests in den nächsten Tagen zugelassen werden«, erklärte Bayer auf Nachfrage der PZ. Laut einer Mitteilung der Deutschen Presseagentur (dpa) peilt auch die Drogeriemarktkette Rossmann den 9. März als Verkaufsstart von Selbsttests an. Auch hier soll die Abgabemenge zunächst begrenzt sein. Rossmann arbeite mit Hochdruck daran, auch Tests anderer Hersteller ins Angebot aufnehmen zu können, heißt es von einer Sprecherin.

Andere Einzelhändler arbeiten ebenfalls an einem Verkauf der Laientests, machen dies aber von der Verfügbarkeit abhängig und nennen nach dpa-Informationen noch keinen Termin für den Verkaufsstart. Aldi Süd will den Verkauf demnach »in Kürze« starten. Auch Edeka sitze an dem Vorhaben, macht hierbei aber keine Angaben für einen möglichen Verkaufsbeginn. Lidl und Rewe teilten laut dpa mit, eine entsprechende Erweiterung des Sortiments zu prüfen.

Allerdings steht noch nicht fest, was die Selbsttests in den Drogerien und Supermärkten kosten werden. Dm ist zu einem möglichen Verkaufspreis noch in Gesprächen. Bubik von Technomed erklärte jedoch, dass sich seine Firma »derzeit als günstigster zugelassener Anbieter« im Markt platziere. In der Einzelverpackung wird der Test von Technomed ab dem 15. März die folgende PZN tragen: 17293667. Im 20er Gebinde lautet die PZN: 17293673. Zudem habe sich das Bundesgesundheitsministerium rund 10 Millionen der Selbsttests pro Monat gesichert, so Bubik. Die Spezifität des Tests liegt bei 99,16 Prozent, die Sensitivität bei 96,34 Prozent.

Der vierte bereits zugelassene Test namens Clinitest Rapid Covid-19 Self-Test wird bereits ab dem heutigen Montag an die Kommunen, Länder und an den Bund ausgeliefert, erklärte ein Sprecher von Siemens Healthcare Diagnostics, auf Nachfrage der PZ. Siemens Healthcare Diagnostics, beziehungsweise Siemens Healthineers vertreibt den Clinitest-Schnelltest in Deutschland. So sollen vereinbarte Kontingente, zum Beispiel für Schulen zunächst bedient werden. Der Sprecher geht davon aus, dass die Tests dann ab Mitte März im pharmazeutischen Großhandel und damit auch in den Apotheken erhältlich sein werden. Auch der Verkauf in Drogeriemärkten sei geplant, so der Sprecher. Siemens Healthcare Diagnostics hat bereits einige Tests auf Lager, erklärte der Sprecher, da der nasale Abstrich-Test bereits für professionelle Anwender verkauft wurde. Seit der Sonderzulassung vergangene Woche wurden lediglich die Verpackungen geöffnet, die Gebrauchsanweisungen ausgetauscht und ein entsprechendes Label, dass den Laientest ausweist, angebracht. Zu den Kosten heißt es, dass der Einkaufspreis des Tests im mittleren einstelligen Eurobereich liegen soll. Der Test hat eine Sensitivität von 97,25 Prozent und eine Spezifität von 100 Prozent. Die PZN für das 1er Gebinde lautet 17262388.

Nachgefragt bei einigen Großhändlern wird klar: Noch gibt es die Selbsttests kaum zu kaufen, nächste Woche könnte es aber soweit sein. Ein Sprecher der Sanacorp erklärte der PZ:  »Da aufgrund dieser Sonderzulassung die Produktion erst finalisiert werden kann, wird sich die Auslieferung der korrekt deklarierten Ware an den pharmazeutischen Großhandel nach unseren Informationen noch bis mindestens KW 10 hinauszögern. Selbst dieses Datum halten wir derzeit allerdings für sehr herausfordernd.« Sanacorp stehe aber in Kontakt mit »seriösen Anbietern entsprechend zugelassener Produkte.« Momentan ist der Großhändler noch nicht bevorratet. Weiter heißt es: »Unseren genossenschaftlichen Auftrag sehen wir neben der Warenverfügbarkeit auch in einer jeweils marktgerechten Preisgestaltung. Deswegen werden wir allen unseren Kunden Laientests erst dann aktiv anbieten, wenn diese auch tatsächlich verfügbar sind. Nur so können wir möglicherweise sinkende Beschaffungspreise auch entsprechend weitergeben.« 

Ebenfalls im Laufe der nächsten Woche wird der Großhändler Phoenix verschiedene Selbsttests auf Lager haben. »Phoenix hat die entsprechenden Bestellungen bereits platziert. Sobald wir die Lieferungen erhalten, werden diese umgehend an die Apotheken ausgeliefert«, erklärte ein Sprecher der PZ. Ähnlich sieht es bei der Apothekergenossenschaft Noweda aus. »Da die Zulassung durch den Gesetzgeber sehr kurzfristig erfolgt ist, sprechen wir aktuell mit den Herstellern. Wir gehen davon aus, dass wir im Laufe der kommenden Woche beliefert werden. Darüber hinaus fragen wir derzeit den geschätzten Bedarf bei unseren Mitgliedern und Kunden ab«, sagte eine Noweda-Sprecherin der PZ.

»Das Thema hat für Alliance Healthcare Deutschland und Gehe höchste Priorität. Wir sind entsprechend im engen Austausch mit den Herstellern, die eine Zulassung haben«, erklärte auch eine Sprecherin des Großhandel-Konsortiums. Allerdings können auch Gehe und Alliance Healthcare aktuell noch keine Selbsttests liefern. »Wir werden die Tests, unter Sicherstellung unserer Sorgfaltspflichten, aber schnellstmöglich liefern«, heißt es weiter. 

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte in einem Entwurf zur Erweiterung der Nationalen Teststrategie angekündigt, die Selbsttests günstig und für alle verfügbar zu machen. Dabei brachte er die Abgabe mit der Möglichkeit einer geringen Eigenbeteiligung von 1 Euro ins Spiel. Allerdings erklärte er auch, dass die Bundesregierung die Preisentwicklung der Selbsttests zunächst beobachten werde. Spahn kündigte jedoch bereits an, dass wenn die Tests rund 10 Euro kosten werden, bestehe vermutlich ein Handlungsbedarf, um die Abgabe der Tests finanziell zu unterstützen und flächendeckend für alle zugänglich zu machen. Die bereits zugelassenen Laientests können auf einer Übersichtsliste des BfArM eingesehen werden. Zugelassen werden dabei nur Tests, die den Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) entsprechen. Die Tests für Laien müssen daher im Vergleich zu PCR-Tests mindestens eine Spezifität von 97 Prozent und eine Sensitivität von 80 Prozent vorweisen. Was es zudem bei den Selbsttests zu beachten gibt, lesen Sie hier.