 |  | Hans-Peter Lipp |
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09.05.2021 08:00 Uhr |
In der Klasse-1-Kategorisierung von NBCD finden sich auch die Wirkstoffe Sevelamercarbonat beziehungsweise Sevelamerhydrochlorid (Renvela® beziehungsweise Renagel®). Dabei handelt es sich um Polymere von Allylaminen, die mittels Epichlorhydrin quervernetzt wurden. Die Wirkstoffe werden bei Hyperphosphatämien als Phosphatbinder oral eingesetzt, um den Phosphateintrag über die Nahrung deutlich zu senken.
Auf Gramm-Basis und in der Dosierung besteht kein Unterschied zwischen Sevelamercarbonat und -hydrochlorid, jedoch weist Ersteres eine höhere Pufferkapazität auf. Es ist davon auszugehen, dass aufgrund der hochmolekularen komplexen Struktur des Polymers keine nennenswerte Wirkstoffabsorption nach oraler Gabe erfolgt (17).
Sevelamer unterscheidet sich von den bisher aufgeführten Klasse-1-NBCD-Produkten dadurch, dass es zum einen nicht parenteral eingesetzt wird sowie zum anderen keine relevante systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe aufweist. Es handelt sich allerdings um ein NBCD, wenn man den komplexen Herstellungsprozess und die damit verbundene Schwierigkeit der präzisen Analytik der entstandenen quervernetzten Komplexe als Definition heranzieht (17).
Zu beachten sind auch die den NBCD zugrunde liegenden komplexen Herstellungsprozesse. / Foto: Adobe Stock/Ivan Traimak
Sowohl im niedergelassenen Bereich als auch in Krankenhäusern erfolgte nach Einführung des Sevelamer-Nanosimilars von Zweitanbietern (zum Beispiel Sevemed®) eine relativ rasche, vor allem Preis-getriggerte Umstellung. Eine Diskussion wie bei den parenteral anzuwendenden Eisen-III-Kohlenhydratkomplexen oder Glatiramer fand nicht statt.
Allerdings ist dabei zu berücksichtigen, dass ein nicht absorbierbarer Komplex im Rahmen der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) anders einzuordnen ist, zumal die engmaschige Bestimmung der Phosphatspiegel im Serum bei entsprechenden Umstellungen einen relativ verlässlichen Anhaltspunkt bietet, wie die klinische Wirksamkeit des Präparats im Rahmen einer Umstellung zu bewerten ist.
