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Phytosimilars

Biosimilars als Vorbild?

Im Bereich chemisch definierter Arzneistoffe haben sich Generika etabliert und bewährt. Sogar von Arzneimitteln mit extrem komplexen Molekülen (Biologicals) gibt es Nachahmer-Produkte (Biosimilars). Phytopharmaka nehmen hier eine Sonderstellung ein, macht ein Vortrag auf der Expopharm Impuls deutlich.
Maria Pues
24.09.2020  11:00 Uhr

Dass es heute von komplexen, gentechnisch hergestellten Biologicals Nachahmerprodukte (Biosimilars) gibt, nicht jedoch von Phytopharmaka, etwa aus Johanniskraut oder Ginkgo-biloba-Blättern, verwundert zuweilen nicht nur pharmazeutische Laien. Herstellungsprozesse und Analytik sind dabei wichtige Schlüsselbegriffe. »Zwar kann man auch bei der Herstellung von Biosimilars die Prozesse der Biological-Produktion nicht 1:1 kopieren«, erläutert Professor Dr. Theo Dingermann, Senior-Professor der Universität Frankfurt am Main und PZ-Chefredakteur, im Gespräch mit der PZ. »Analytische Verfahren haben es jedoch möglich gemacht, dass man Original und Nachahmer heute gut charakterisieren und ihre Ähnlichkeit bestätigen kann.«

Und Phytopharmaka? Bei ihnen handelt es sich um Wirkstoffgemische aus – mitunter nicht vollständig bekannten – wirksamkeitsbestimmenden Bestandteilen und weiteren Inhaltsstoffen, die für die Wirksamkeit mittelbar eine Rolle spielen können, aber auch solchen, die nicht erwünscht sind. Sie zu analysieren und eine therapeutische Gleichwertigkeit von Original und Nachahmer festzustellen, fällt ungleich schwerer beziehungsweise ist derzeit nicht möglich.

Unterschiede im Zulassungsstatus

Dem tragen auch die Zulassungsbehörden Rechnung. So sind für eine Zulassung, wie man sie für chemisch definierte Arzneimittel kennt, auch bei Phytopharmaka Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die beantragte Indikation vorzulegen. Sie ist an der Zulassungsnummer erkennbar. Meist enthalten diese Arzneimittel einen Spezialextrakt, zum Beispiel EGb761® (in Tebonin®), STW 3-VI (in Laif® 900) oder BNO 1055 (in Klimadynon®). Hinter ihnen stecken meist spezifische Extraktionsverfahren, mit denen nicht nur erwünschte Pflanzeninhaltsstoffe angereichert, sondern auch unerwünschte Stoffe abgereichert werden. Entsprechende Recherchen führen zu den zugrundeliegenden Studien. »Die Studien gelten nur für den jeweils verwendeten Extrakt«, erläutert Dingermann. »Die Ergebnisse können nicht auf andere Phytopharmaka übertragen werden, auch wenn sie eine Zubereitung aus der gleichen Pflanze enthalten.«

Eine Zulassung kann auch beantragt werden, wenn die Wirkstoffe des Arzneimittels seit mindestens zehn Jahren allgemein medizinisch verwendet werden. Ihr liegen jedoch keine Studien, sondern eine einschlägige wissenschaftliche Dokumentation zugrunde. Die Zulassung erfolgt auf der Basis eines »well-established Use.« Nur eine Registrierung kann für pflanzliche Arzneimittel beantragt werden, die im Rahmen eines »traditional Use« auf den Markt kommen. Voraussetzung ist eine über 30-jährige Verwendung, die sich jedoch nicht auf einen konkreten Extrakt beziehen muss. Ein Beleg der Wirksamkeit durch Studien liegt hier nicht vor. Diese Arzneimittel sind an ihrer Registrierungsnummer erkennbar.

Mehr zu diesem Thema gibt es im Vortrag von Professor Dr. Theo Dingermann im Rahmen von Expopharm Impuls. Nach dem Vortrag wird das komplexe Thema von Experten, darunter Apothekerin Margit Schlenk und Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Universität Frankfurt am Main, diskutiert.

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