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Studien-Endpunkte verfehlt

Sarilumab ohne Effekt bei schwerem Covid-19

Das Rheumamittel Sarilumab sollte bei Covid-19-Patienten ein entgleistes Immunsystem wieder auf Spur bringen. Dies gelang in einer Phase-III-Studie mit 420 Probanden jedoch nicht. Sanofi plant keine weiteren Studien in der Richtung.
Daniela Hüttemann
01.09.2020  13:00 Uhr

Sanofi und Regeneron haben die Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit dem monoklonalen Antikörper Sarilumab (Kevzara®) bei schwer kranken Covid-19-Patienten bekannt gegeben. Demnach zeigten sich zwar leichte Verbesserungen gegenüber Placebo, doch waren diese nicht statistisch signifikant. Die primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden somit verfehlt.

Sanofi bedauerte die Ergebnisse, betonte jedoch die Relevanz ordnungsgemäß konzipierter, kontrollierter klinischer Studien für eine faktenbasierte Entscheidungsfindung in der Klinik. Sarilumab ist in der EU für die Behandlung erwachsener Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf andere Therapien nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Der monoklonale Antikörper bindet spezifisch an den Interleukin-6-Rezeptor und dämpft hierüber ein überaktives Immunsystem. Was bei Rheuma erwiesenermaßen funktioniert, hat jedoch bei den schwer kranken Covid-19-Patienten nicht den erhofften Erfolg gebracht.

In der Studie mit dem schlichten Titel »Sarilumab COVID-19« erhielten 420 schwer oder kritisch kranke Patienten entweder 200 oder 400 mg Sarilumab intravenös oder ein Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung (NCT04327388). Zwar verkürzte sich im Mittel unter der Antikörper-Therapie die Dauer des Krankenhausaufenthalts um zwei bis drei Tage und die klinischen Symptome besserten sich schneller als unter Placebo, teilt Sanofi heute mit, und auch die Sterblichkeit sank bei den kritisch kranken Patienten (nicht aber bei den schwer kranken Patienten). Doch waren die Unterschiede zur Placebogruppe nicht statistisch signifikant.

Dabei lag die Rate schwerer Nebenwirkung mit 26 bis 29 Prozent etwas höher als unter Placebo (24 Prozent) – insgesamt enttäuschende Ergebnisse, die Sanofi im Detail später in diesem Jahr in einem Peer-Reviewed-Journal veröffentlichen will. Das Unternehmen selbst plant laut Pressemitteilung keine weiteren Studien mit Sarilumab bei Covid-19, allerdings laufen laut dem Studienregister clinicaltrials.gov derzeit noch eine Reihe anderer Studien.

Sanofi untersucht weiterhin sein Portfolio auf potenzielle Covid-19-Medikamente und konzentriert sich auf die Entwicklung von Impfstoffkandidaten, die in großem Maßstab hergestellt werden können.  

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