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BfArM

Ruhen der Zulassung für zehn Sartan-Präparate

Das BfArM hat das Ruhen der Zulassung für insgesamt zehn Sartan-haltige Produkte der Generikahersteller Axcount und HEC Pharm angeordnet. Offensichtlich haben die Hersteller die NDMA-Problematik nicht in den Griff bekommen. Derweil arbeitet die EMA weiterhin daran, wie sich solche Verunreinigungen in Zukunft verhindern lassen.
Daniela Hüttemann
03.03.2020
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Diese Woche hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Brief an die Zulassungsinhaber von Sartan-haltigen Präparaten veröffentlicht, wonach mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung von zehn Produkten angeordnet wurde. Betroffen sind drei Produkte Irbesartan/HCT Axcount Filmtabletten und vier Produkte Valsartan Axcount Filmtabletten jeweils verschiedener Wirkstärken der Axcount Generika GmbH sowie alle drei Wirkstärken von Olmesartanmedoxomil HEC Pharm, wie aus der Anlage des Schreibens hervorgeht.

Damit setzt das BfArM einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 4. April 2019 um, der die Hersteller Sartan-haltiger Präparate mit Wirkstoffen mit Tetrazolring zu verschärften Kontrollen auf Nitrosamin-Verunreinigungen verpflichtete. Die zwei betroffenen Firmen sind dem BfArM-Schreiben zufolge diesen Verpflichtungen nicht oder nicht vollständig nachgekommen. Die Maßnahme ist befristet bis zum 1. März 2022. Sollten die Zulassungsinhaber doch noch die Anordnungen erfüllen, kann das Ruhen der Zulassung aufgehoben werden. »Nach Auskunft des BfArM sowie der betroffenen Zulassungsinhaber handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland nicht vermarktet werden«, schreibt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) teilte heute mit, dass die Frage, wie das Nitrosamin NDMA in Ranitidin-haltige Medikamente gelangte, weiter untersucht werde. Derweil warte man auf weitere Testergebnisse auf Nitrosamine in Metformin-Produkten. Da das Antidiabetikum als kritisches Medikament gelte, stimme sich die EMA eng mit den nationalen Behörden ab, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. Außerdem werden derzeit Leitlinien erstellt, wie Nitrosamin-Verunreinigungen verhindert werden können.

Ebenfalls werde zusammengefasst, welche Lehren sich aus dem Valsartan-Skandal im Sommer 2018 ziehen lassen, um Verunreinigungen in Arzneimitteln in Zukunft zu vermeiden beziehungsweise besser zu managen.

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