Antwort auf Kleine Anfrage

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Regierung prüft Wiederabgabe von ungenutzten Arzneimitteln

»Nach Auffassung der Bundesregierung sind mit Artikel 210 (vorläufige Nummerierung) der voraussichtlich zum Jahresende 2026 in Kraft tretenden EU-Richtlinie (2023/0132 (COD)) des EU-Pharmapakets grundsätzlich geeignete Mindestanforderungen vorgesehen, unter denen in eng begrenzten Fällen eine erneute Abgabe nicht verwendeter Arzneimittel an die Öffentlichkeit ermöglicht werden könnte«, heißt es in der Antwort.

Voraussetzung sei nach der Richtlinie, dass die abgebende Apotheke die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen haben muss, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel nicht manipuliert wurden und ihre Lagerungs- und Transportbedingungen eingehalten wurden. Durch nationales Recht sei der Apotheke unter anderem die Prüfung aufzuerlegen, dass es sich bei dem betreffenden Arzneimittel nicht um ein gefälschtes Arzneimittel handelt, dass das Verfalldatum nicht überschritten wurde und dass das Arzneimittel unter geeigneten Bedingungen gelagert und transportiert wurde.

Die Apotheke habe auch Name und Charge des Arzneimittels sowie die Namen der Patientinnen und Patienten zu dokumentieren, so die Regierung weiter. Die Vorgaben des Artikels 210 der Richtlinie gäben außerdem vor, dass die Informationen über die Sicherheitsmerkmale, die im Arzneimittelverifikationssystem vorhanden sind, bei der Sammlung oder erneuten Abgabe eines Arzneimittels nicht geändert werden dürfen. Ein Zurückbuchen eines bereits abgegebenen Arzneimittels sei somit ausgeschlossen. Auch dies ist aus Sicht der Bundesregierung sachgerecht.

Die Bundesregierung werde die zweijährige Umsetzungsfrist der Richtlinie nutzen, um den Umsetzungsbedarf im nationalen Recht zu prüfen und darüber zu entscheiden, ob von eingeräumten Regelungsmöglichkeiten Gebrauch gemacht werden soll.

Für Betäubungsmittel gelten darüber hinaus bereits jetzt folgende Besonderheiten, wie die Bundesregierung erläutert: »Um eine Abzweigung in den illegalen Drogenmarkt zu verhindern, schreibt § 16 Absatz 1 Betäubungsmittelgesetz vor, dass nicht mehr verkehrsfähige Betäubungsmittel zu vernichten sind.

In Fällen von nicht benötigten, aber weiterverwendbaren Betäubungsmitteln, die in einem Alten- oder Pflegeheim, einem stationären Hospiz oder einer Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) gelagert werden, sieht § 5c Absatz 4 Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) vor, dass die Ärztin beziehungsweise der Arzt die Betäubungsmittel einer anderen Patientin beziehungsweise einem anderen Patienten des Alten- oder Pflegeheims, des stationären Hospizes oder der Einrichtung der SAPV verschreiben, an eine Apotheke zur Weiterverwendung in einem Alten- oder Pflegeheim, einem stationären Hospiz oder einer Einrichtung der SAPV zurückgeben oder in den Notfallvorrat nach § 5d Absatz 1 Satz 1 BtMVV überführen kann.«