Antwort auf Kleine Anfrage

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Regierung prüft Wiederabgabe von ungenutzten Arzneimitteln

Was tun mit unverbrauchten, unversehrten Arzneimitteln? Dass verschriebene Medikamente ungenutzt bleiben, kommt immer wieder mal vor. Geänderter Medikationsplan, Therapieabbruch, Pflegeheimeinzug oder womöglich der Tod eines Patienten führen dazu, dass die vorhandene Medikation nicht mehr zum Einsatz kommt.

Nach geltendem Recht müssen bereits abgegebene Medikamente in der Regel entsorgt werden. Apotheken dürfen diese – auch wenn die Originalpackungen ungeöffnet und noch lange haltbar sind – nicht zurücknehmen, um sie erneut abzugeben. Denn abgesehen von den äußeren Merkmalen kann auch eine unsachgemäße Lagerung das Arzneimittel schädigen, unbrauchbar oder sogar toxisch machen.

Der Abgabeweg für Arzneimittel ist streng reguliert. Darauf weist die Bundesregierung in einer Antwort auf eine Anfrage der AfD hin. Diese hatte wissen wollen, ob eine erneute Abgabe ungenutzter neuer Medikamente in eng gestecktem Rahmen möglich ist beziehungsweise ob die Regierung entsprechende Schritte plant. Gerade im Fall ungeöffneter Packungen von Hochpreisern, etwa nach dem Tod eines Pflegeheimbewohners, könnte die Prüfung einer erneuten Abgabemöglichkeit sinnvoll sein, so die Argumentation. Die Fragesteller beziehen sich dabei auf eine geänderte Rechtsprechung auf EU-Ebene, die hier künftig mehr Spielraum bieten könnte.

Die Regierung hat dies im Blick, wie sie in ihrer Antwort bekräftigt. Ihren Angaben zufolge sieht die im Rahmen des EU-Pharmapakets überarbeitete EU-Richtlinie 2023/0132 (COD) grundsätzlich vor, dass EU-Mitgliedstaaten unter eng gefassten Voraussetzungen ermöglichen könnten, bereits ausgegebene, aber nicht verwendete Arzneimittel wieder abzugeben; der Umsetzungsbedarf werde insgesamt geprüft, sobald die Richtlinie voraussichtlich Ende 2026 in Kraft getreten ist.

»Nach Auffassung der Bundesregierung sind mit Artikel 210 (vorläufige Nummerierung) der voraussichtlich zum Jahresende 2026 in Kraft tretenden EU-Richtlinie (2023/0132 (COD)) des EU-Pharmapakets grundsätzlich geeignete Mindestanforderungen vorgesehen, unter denen in eng begrenzten Fällen eine erneute Abgabe nicht verwendeter Arzneimittel an die Öffentlichkeit ermöglicht werden könnte«, heißt es in der Antwort.

Voraussetzung sei nach der Richtlinie, dass die abgebende Apotheke die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen haben muss, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel nicht manipuliert wurden und ihre Lagerungs- und Transportbedingungen eingehalten wurden. Durch nationales Recht sei der Apotheke unter anderem die Prüfung aufzuerlegen, dass es sich bei dem betreffenden Arzneimittel nicht um ein gefälschtes Arzneimittel handelt, dass das Verfalldatum nicht überschritten wurde und dass das Arzneimittel unter geeigneten Bedingungen gelagert und transportiert wurde.

Die Apotheke habe auch Name und Charge des Arzneimittels sowie die Namen der Patientinnen und Patienten zu dokumentieren, so die Regierung weiter. Die Vorgaben des Artikels 210 der Richtlinie gäben außerdem vor, dass die Informationen über die Sicherheitsmerkmale, die im Arzneimittelverifikationssystem vorhanden sind, bei der Sammlung oder erneuten Abgabe eines Arzneimittels nicht geändert werden dürfen. Ein Zurückbuchen eines bereits abgegebenen Arzneimittels sei somit ausgeschlossen. Auch dies ist aus Sicht der Bundesregierung sachgerecht.

Die Bundesregierung werde die zweijährige Umsetzungsfrist der Richtlinie nutzen, um den Umsetzungsbedarf im nationalen Recht zu prüfen und darüber zu entscheiden, ob von eingeräumten Regelungsmöglichkeiten Gebrauch gemacht werden soll.

Für Betäubungsmittel gelten darüber hinaus bereits jetzt folgende Besonderheiten, wie die Bundesregierung erläutert: »Um eine Abzweigung in den illegalen Drogenmarkt zu verhindern, schreibt § 16 Absatz 1 Betäubungsmittelgesetz vor, dass nicht mehr verkehrsfähige Betäubungsmittel zu vernichten sind.

In Fällen von nicht benötigten, aber weiterverwendbaren Betäubungsmitteln, die in einem Alten- oder Pflegeheim, einem stationären Hospiz oder einer Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) gelagert werden, sieht § 5c Absatz 4 Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) vor, dass die Ärztin beziehungsweise der Arzt die Betäubungsmittel einer anderen Patientin beziehungsweise einem anderen Patienten des Alten- oder Pflegeheims, des stationären Hospizes oder der Einrichtung der SAPV verschreiben, an eine Apotheke zur Weiterverwendung in einem Alten- oder Pflegeheim, einem stationären Hospiz oder einer Einrichtung der SAPV zurückgeben oder in den Notfallvorrat nach § 5d Absatz 1 Satz 1 BtMVV überführen kann.«