 |  | Brigitte M. Gensthaler |
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09.07.2026 07:00 Uhr |
In der Fachinformation sind mehrere Studien mit einer Pretomanid-Kombitherapie bei Patienten mit extensiv oder multiresistenter (XDR oder MDR) Lungen-TB aufgeführt. In der offenen Nix-TB-Studie (DOI: 10.1056/NEJMoa1901814) erhielten 109 Patienten das Behandlungsregime BPaL über sechs oder neun Monate und wurden 24 Monate lang nachbeobachtet. Die Anfangsdosis von Linezolid betrug 600 mg zweimal täglich oder 1200 mg einmal täglich. Primärer Endpunkt war ein bakteriologisches oder klinisches Therapieversagen. Dies erlebten 8 Prozent der Gesamtgruppe, während 92 Prozent ansprachen.
In der ZeNix-Studie (DOI: 10.1056/NEJMoa2119430) mit 181 Patienten, die BPaL bekamen, hatten nach 26 Wochen 10,7 Prozent der Gesamtgruppe ein Therapieversagen und nahezu 90 Prozent ein Therapieansprechen.
In der unverblindeten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie TB-PRACTECAL (DOI: 10.1056/NEJMoa2117166) wurden Patienten mit Rifampicin-resistenter TB eingeschlossen. Dabei wurde ein BPaLM-Behandlungsarm mit der Standardbehandlung gemäß WHO verglichen, die allerdings im Lauf der Studienjahre wechselte. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war ein ungünstiger Status (Kombination aus Tod, Therapieversagen, Behandlungsabbruch, Nichterreichbarkeit für die Nachbeobachtung oder Wiederauftreten von TB) 72 Wochen nach der Randomisierung. In der modifizierten Intent-to-treat-Population wiesen 56 von 137 Patienten unter Standardbehandlung (40,9 Prozent) und 16 von 138 Patienten in der BPaLM-Gruppe (11,7 Prozent) einen ungünstigen Status auf.
Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter einer BPaL-Behandlung waren Übelkeit, Erbrechen und erhöhte Transaminasen. Dies sind mögliche Nebenwirkungen von allen drei Arzneistoffen. Es traten auch periphere Neuropathie und Anämie auf, die bekannte Nebenwirkungen von Linezolid sind. Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Viererkombi BPaLM waren erhöhte Transaminasen und Verlängerung des QTc-Intervalls.
Pretomanid kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Manche Patienten berichteten über Schwindelgefühl oder Sehstörungen.
