Preisbildung von Arzneimitteln

Bei der Markteinführung eines neuen Arzneimittels kann der Hersteller den Preis zunächst für maximal zwölf Monate frei festlegen. Gleichzeitig muss er dem G-BA ein Dossier vorlegen, das den Zusatznutzen des Arzneimittels belegt. Bei der Bewertung bezieht der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) mit ein.

Nach drei Monaten wird die Dossierbewertung veröffentlicht und der pharmazeutische Unternehmer hat die Möglichkeit, sich zu der Bewertung zu äußern. Nach weiteren drei Monaten veröffentlicht der G-BA dann den Beschluss zum Zusatznutzen des neuen Arzneimittels. Erklärt dieser einen Zusatznutzen im Vergleich zu einer Standardtherapie, verhandeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller über einen Erstattungsbetrag für die gesetzlichen Krankenversicherungen. Diese Preisverhandlungen müssen innerhalb von sechs Monaten zu einem Ergebnis kommen. Wenn keine Einigung erzielt werden kann, entscheidet eine Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten auf Grundlage von europäischen Referenzpreisen über den Erstattungsbetrag. Erhebt der Hersteller hierbei Einspruch kann wiederum das IQWIG mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung beauftragt werden und die Entscheidung der Schiedsstelle angepasst werden.

Wird jedoch der Beschluss gefasst, dass das Arzneimittel keinen Zusatznutzen aufweisen kann, wird das Arzneimittel in das sogenannte Festbetragssystem aufgenommen. Dieses System unterteilt Arzneimittel in bestimmte Gruppen von vergleichbaren Medikamenten, beispielsweise in Bezug auf Qualität und identische Zusammensetzung, und legt für diese Festbetragsgruppen Höchstbeträge für die Erstattung durch die gesetzlichen Krankenversicherungen fest.