 |  | Mona Abdel-Tawab |
| | Jens Boventer |
| | Stefanie Melhorn |
| | Andrea Roth |
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10.11.2026 07:00 Uhr |
Die Ergebnisse der Prüfung auf Gleichförmigkeit des Gehalts sind in der Tabelle dargestellt. Die feine, pulverisierte ASS erreicht homogene Gehalte und gleichförmige Akzeptanzwerte. Die grobkristalline ASS zeigt eine breite Streuung mit drei von sechs Akzeptanzwerten oberhalb des Grenzwertes von 15,0.
| Kapselhülle | Grobkristalline ASSGehalt ± SD | Grobkristalline ASSAV | Feine, pulverisierte ASSGehalt ± SD | Feine, pulverisierte ASSAV |
|---|---|---|---|---|
| Hartgelatine | 98,9 ± 3,7 Prozent | 8,8 | 101,2 ± 3,3 Prozent | 7,9 |
| 99,2 ± 6,4 Prozent | 15,5* | 98,5 ± 2,8 Prozent | 6,7 | |
| 96,4 ± 4,4 Prozent | 12,6 | 105,6 ± 2,8 Prozent | 10,9 | |
| Hypromellose | 98,0 ± 7,1 Prozent | 17,6* | 98,3 ± 3,5 Prozent | 8,6 |
| 99,7 ± 8,6 Prozent | 20,6* | 96,8 ± 2,4 Prozent | 7,5 | |
| 98,7 ± 3,5 Prozent | 8,5 | 100,2 ± 3,5 Prozent | 8,4 |
Unter dem Mikroskop werden die Unterschiede bestätigt:
Mikroskopie der kristallinen ASS nach dreimal 30 Sekunden Zerkleinern in der rauen Reibschale / © DAC/NRF
In den Analysenzertifikaten wird die Partikelgröße erfahrungsgemäß nicht angegeben. Auch die Artikelbezeichnung lässt keine sicheren Rückschlüsse zu, sodass Apotheken die Qualität vorab nicht anhand des Zertifikats bewerten können. Mithilfe der DAC-Probe 22 »Prozessbegleitende Bestimmung der Teilchenbeschaffenheit durch optische Mikroskopie« sind die Teilchengröße und die Homogenität der Teilchengrößen sicherzustellen.
