 |  | Mona Abdel-Tawab |
| | Jens Boventer |
| | Stefanie Melhorn |
| | Andrea Roth |
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10.11.2026 07:00 Uhr |
Die Ergebnisse zeigen, dass die Teilchengröße und breite Teilchengrößenverteilung einen erheblichen Einfluss auf die Gleichförmigkeit von niedrig dosierten pulverbefüllten Hartkapseln haben können. Die grobkristalline Substanz lässt sich zwar gleichmäßig in das Füllmittel einarbeiten, erreicht jedoch bei ASS-Kapseln 2 mg nicht die notwendige Gleichförmigkeit der Einzeldosen. Im vorliegenden Beispiel führt die industriell feine, pulverisierte Rezeptursubstanz zu einer höheren Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses von Pulverkapseln. Die grobkristalline ASS erreicht trotz intensiver, praxisüblicher, manueller Verreibung nicht die gleiche Partikelgrößenverteilung und führt zu einer geringeren Gleichförmigkeit der pulverbefüllten Hartkapseln.
Apotheken sollten sich durch diese Erkenntnisse nicht verunsichern lassen, sondern lediglich die Sensibilität für diesen Aspekt erhöhen. Bei einem Stoff wie ASS, der fast ausschließlich in pulverbefüllten Kapseln verarbeitet wird, sollte die Auswahl einer geeigneten Teilchengröße bereits auf Ebene der Rohstoffbeschaffung berücksichtigt werden. Daher sind Rohstoffhändler gefordert, die Bedeutung einer definierten Partikelgröße zu erkennen und transparent zu kommunizieren. Eine klare Unterscheidung in der Kennzeichnung, wie »pulverisiert« oder »kristallin«, wäre für Apotheken von großer Bedeutung, ebenso wie freiwillige Angaben zur Partikelgrößenverteilung in Analysenzertifikaten.
