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EU-HTA-Verordnung

Nutzenbewertung wird europäisch

Schnellere Verfügbarkeit neuer Therapien und keine unnötige Doppelarbeit in den einzelnen Mitgliedstaaten mehr – das hat sich die Europäische Union (EU) auf ihre Fahnen geschrieben, als 2018 die Pläne für eine gemeinsame europäische Nutzenbewertung neuer Therapien konkret wurden. Seit drei Jahren beschäftigt sich der europäische Gesetzgeber damit, nun hat das Vorhaben die letzte politische Hürde genommen.
Cornelia Dölger
14.12.2021  17:30 Uhr

Dass das EU-Parlament grünes Licht gab für die sogenannte EU-HTA-Verordnung für eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA), wurde von vielen Seiten begrüßt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wertete den Schritt als Chance vor allem für EU-Mitglieder mit abweichenden Bewertungssystemen. Der G-BA-Vorsitzende Professor Josef Hecken betonte in einer Mitteilung: »Mit der HTA-Bewertung von Innovationen auf europäischer Ebene wird sich vor allem die Arzneimittelbewertung in jenen Mitgliedstaaten verbessern, die bisher nicht mit diesen systematischen, vergleichenden Analysen von klinischen Daten vertraut waren.« Gleichwohl ändere die Neuregelung auch hierzulande einiges bei der Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln. So müsse die gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene künftig in die frühe Nutzenbewertung einbezogen werden, wenn der G-BA über den patientenrelevanten Zusatznutzen zu entscheiden habe. Gestartet werden soll ab 2025 mit einer gemeinsamen Bewertung bei Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien (ATMPs).

Eine Aufgabe des G-BA sei nun, an Prozess- und Strukturanforderungen sowie an methodischen Fragestellungen für klinische Beratungen mitzuarbeiten, heißt es in der Mitteilung weiter. Man kooperiere hierbei bereits mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Wichtig sei, gemeinsam mit den EU-Partnern verbindliche Standards für eine Nutzenbewertung zu definieren. Man sei sich einig, dass die beste wissenschaftliche Basis vergleichende kontrollierte Studien seien – allerdings kämen neue Medikamente oftmals mit schwacher Datengrundlage auf den Markt. Das sei eine Herausforderung, ebenso wie die wachsende Nachfrage nach Real-World-Evidence, also nach Daten aus dem Versorgungsalltag. Wie diese für die gemeinsame Nutzenbewertung herangezogen werden könnten, sei noch nicht geklärt, hier gelte es, methodische Lösungen zu entwickeln.

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