Nutzenbewertung wird europäisch

Dass das EU-Parlament grünes Licht gab für die sogenannte EU-HTA-Verordnung für eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA), wurde von vielen Seiten begrüßt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wertete den Schritt als Chance vor allem für EU-Mitglieder mit abweichenden Bewertungssystemen. Der G-BA-Vorsitzende Professor Josef Hecken betonte in einer Mitteilung: »Mit der HTA-Bewertung von Innovationen auf europäischer Ebene wird sich vor allem die Arzneimittelbewertung in jenen Mitgliedstaaten verbessern, die bisher nicht mit diesen systematischen, vergleichenden Analysen von klinischen Daten vertraut waren.« Gleichwohl ändere die Neuregelung auch hierzulande einiges bei der Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln. So müsse die gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene künftig in die frühe Nutzenbewertung einbezogen werden, wenn der G-BA über den patientenrelevanten Zusatznutzen zu entscheiden habe. Gestartet werden soll ab 2025 mit einer gemeinsamen Bewertung bei Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien (ATMPs).

Eine Aufgabe des G-BA sei nun, an Prozess- und Strukturanforderungen sowie an methodischen Fragestellungen für klinische Beratungen mitzuarbeiten, heißt es in der Mitteilung weiter. Man kooperiere hierbei bereits mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Wichtig sei, gemeinsam mit den EU-Partnern verbindliche Standards für eine Nutzenbewertung zu definieren. Man sei sich einig, dass die beste wissenschaftliche Basis vergleichende kontrollierte Studien seien – allerdings kämen neue Medikamente oftmals mit schwacher Datengrundlage auf den Markt. Das sei eine Herausforderung, ebenso wie die wachsende Nachfrage nach Real-World-Evidence, also nach Daten aus dem Versorgungsalltag. Wie diese für die gemeinsame Nutzenbewertung herangezogen werden könnten, sei noch nicht geklärt, hier gelte es, methodische Lösungen zu entwickeln.

Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) betonte heute, Europa müsse im internationalen Innovationswettbewerb »ein paar Meter aufholen«. Dies funktioniere nur, wenn Kompetenzen gebündelt würden. Weil die neue europäische Nutzenbewerbung eben dies verspreche, sei sie »ein guter Schritt«, teilte vfa-Präsident Han Steutel mit. Mit der neuen Verordnung könnten Verfahren effizienter gestaltet werden, sodass parallele Mehrfacharbeiten in den Mitgliedstaaten überflüssig würden. Nun stehe also der »Rohbau«, »aber jetzt beginnt der Innenausbau«, so Steutel weiter. Dazu müssten sich die nationalen Bewertungsinstanzen der Länder auf eine gemeinsame Methode und akzeptierte Praxis einigen. Ähnlich wie G-BA-Chef Hecken stellte sich der vfa-Präsident dabei die Frage nach der Verwertbarkeit von Daten. »Fundamental« sei die Frage, welche Informationen als Evidenz gewertet werden könnten, um sie zu berücksichtigen.

Die Verordnung hat dabei keine Auswirkungen auf die nationalen Erstattungsbeträge. Diese werden auch künftig national festgesetzt und sich unterscheiden. »Das ist auch richtig so«, wertete der vfa. »Denn Rumänien hat eine ganz andere Kaufkraft als etwa Schweden.« Künftig würden aber Rumänien und Schweden - wie alle anderen Mitgliedstaaten auch - zur selben Zeit die europaweit aufbereiteten Daten zur Verfügung haben, die sie für Erstattungsfragen brauchten, so der Verband. Auch der Europaabgeordnete Peter Liese hält es für den richtigen Weg, dass die Mitgliedstaaten weiter selbstständig entscheiden können, ob sie ein Arzneimittel oder Medizinprodukt erstatten oder nicht. »Wer die Musik bestellt, muss sie auch bezahlen«, so der EVP-Politiker auf seiner Website. Eine gemeinsame wissenschaftliche Basis in Europa erhöhe aber den Druck, die Entscheidung nach wissenschaftlichen Kriterien zu treffen »und nicht danach zu entscheiden, wer das beste Lobbying betreibt«.