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Phase-I-Daten veröffentlicht

mRNA-Impfstoff CVnCoV löst gute und sichere Immunantwort aus

Curevac hinterlegt in einer Publikation heute detaillierte Interimsdaten der Phase I seines Covid-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV. Eine erste Meldung zu diesen Daten hatte das Unternehmen bereits am 2. November 2020 mitgeteilt.
Theo Dingermann
10.11.2020  14:30 Uhr

CVnCoV lautet die Entwicklungsbezeichnung des mRNA-Impfstoffkandidaten der Firma Curevac aus Tübingen. Wie sich dieser Impfstoff in der Phase-I des klinischen Prüfprogramms verhält, kann man jetzt in einer Publikation nachlesen, die auf dem medRxiv Preprint-Server veröffentlicht wurde. Eine Zusammenfassung der Daten war bereits in der letzten Woche berichtet worden.

Aufbauend auf positiven Daten aus Tierstudien, in denen eine protektive Immunreaktion gegen SARS-CoV-2 demonstriert werden konnte, wurde das klinische Testprogramm mit eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 an gesunden 18- bis 60-jährigen Freiwilligen eingeleitet. Eine geplante Zwischenanalyse zeigt nun, dass Dosen von CVnCoV zwischen 2 μg und 12 μg pro Dosis, die im Abstand von 28 Tagen verabreicht wurden, als sicher eingestuft werden konnten. Zu diesem Schluss kamen die Wissenschaftler, da durch die Impfung bei keinem der Probanden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet wurden. Zwar wurden mit Dosissteigerung vermehrt systemische und in geringerem Maße auch der lokalen Reaktionen beobachtet, die aber meist als leicht oder mäßig eingestuft wurden und nur transient auftraten.

Immunreaktionen wurden dosisabhängig registriert. Es wurden IgG-Antikörper gegen das S-Protein oder seine rezeptorbindende Domäne (RBD) detektiert, die zudem das Potenzial besaßen, die Funktionen von SARS-CoV-2 zu neutralisieren. Die medianen Titer, die in diesen Assays zwei Wochen nach der zweiten 12 μg Dosis gemessen wurden, waren vergleichbar mit den medianen Titern, die in Rekonvaleszenzseren von Covid-19-Patienten beobachtet wurden.

Bei allen Teilnehmern, die 12 μg Dosen erhielten, wurde zwei Wochen nach der zweiten Impfung eine Serokonversion (definiert als vierfacher Anstieg gegenüber dem Basistiter) der virusneutralisierenden Antikörper beobachtet. Vorläufige Ergebnisse in der Untergruppe von Probanden, die zu Studienbeginn mit bekannter SARS-CoV-2-Seropositivität aufgenommen wurden, zeigten, dass CVnCoV auch in dieser Population sicher und gut verträglich ist und in der Lage ist, die bereits vorhandene Immunantwort selbst bei niedrigen Dosisstärken zu verstärken.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird nun eine Dosis von 12 μg in weiteren klinischen Untersuchungen getestet, einschließlich einer Phase-IIb/III-Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten CVnCoV untersucht wird.

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