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Sicherheitsbedenken

Kritik an Glucose-Toleranztest als Rezeptur

Für den oralen Glucose-Toleranztest (oGTT) steht grundsätzlich ein Fertigarzneimittel zur Verfügung. Aufgrund mangelnder Lieferfähigkeit und höherer Kosten verordnen Ärzte abgepackte Glucose aus der Apotheke. Mit Blick auf den Todesfall einer Schwangeren in Köln kommt Kritik an dieser Vorgehensweise auf.
Daniela Hüttemann
02.10.2019
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Schätzungen zufolge entwickeln 5 bis 10 Prozent aller Schwangeren einen Gestationsdiabetes. Seit 2012 gehört ein oraler Glucose-Toleranztest laut Mutterschafts-Richtlinie zum Routine-Programm jeder Schwangeren. Damit wird er von der Gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt. Getestet wird in der 24. bis 27. Schwangerschaftswoche.

Zunächst wird ein Vortest gemacht, bei dem die Schwangere ein Glas Wasser mit 50 Gramm Glucose trinkt. Nach einer Stunde wird der Blutzuckerspiegel gemessen. Liegt der Wert über 135 mg/dl (7,5 mmol/l), wird der Frau ein aufwendigerer Test zur Diagnose angeboten. Im Gegensatz zum Vortest darf die Schwangere dabei mindestens acht Stunden vorher nichts gegessen und getrunken haben (Wasser ohne Kohlensäure ist erlaubt).

Zuerst wird der Nüchtern-Blutzucker bestimmt. Dann trinkt die Schwangere eine Lösung mit 75 Gramm Glukose. Nach einer und zwei Stunden wird der Blutzuckerspiegel erneut bestimmt. Die Werte sollen unter 92 mg/dl (nüchtern), 180 mg/dl (nach einer Stunde) und 153 mg/dl (nach zwei Stunden) liegen. Eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung eines Schwangerschaftsdiabetes soll schwerwiegende Folgen für Mutter und Kind verhindern.

Glucose-Toleranztest zu ungenau

An dem zweistufigen Vorgehen hatte die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) bereits 2017 Kritik geübt. Der Vortest sei zu ungenau, jede fünfte gefährdete Frau könne nicht erkannt werden. Bei Risiko-Patientinnen, zum Beispiel bei Übergewicht, wäre es sinnvoller, direkt den aufwendigeren, aber präziseren Test einzusetzen. Präzise ist der Test aber nur, wenn die Frau die exakte Menge Glucose aufnimmt und die Messzeitpunkte eingehalten werden. 

»Das Umfüllen des Glukosepulvers ist ein mehrfach fehleranfälliger Prozess«, sagte am Dienstag die Internistin Dr. Heinke Adamczewski gegenüber »Spiegel online«. Die Diabetologin ist Vorstandsmitglied der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Schwangerschaft der DDG und hatte sich schon vor der tragischen Vergiftung einer Schwangeren in Köln mit verunreinigter Glucose kritisch gegenüber einzeln abgepackter Glucose geäußert.

Für »Spiegel online« zählt sie die möglichen Fehlerquellen auf: »Das Pulver muss in der Apotheke sehr genau abgewogen werden, dann müssen wir es in den Praxen in 300 Milliliter Wasser vollständig auflösen; anschließend trinken die Frauen die Lösung, nach einer und nach zwei Stunden bestimmen wir den Blutzuckerwert. Aber selbst wenn man lange und gründlich rührt, kann ein Bodensatz im Gefäß zurückbleiben. Oder es haften noch Reste an der Folie fest, wenn man das Pulver in den Rührbecher schüttet. Wir befürchten, dass derartige Fehlerquellen die Testergebnisse verfälschen und wir am Ende unwissentlich falsche Diagnosen stellen.«

Adamczewski favorisiert den Einsatz von Glucose-Sirup als Fertigarzneimittel. Sie thematisiert in dem Interview allerdings nicht die mangelnde Verfügbarkeit des einzigen gelisteten Fertigarzneimittels, dem Accu-Check Dextro O.G.T. von Roche, wohl aber die Kostenproblematik. So kostet eine einzelne Flasche des Fertigarzneimittels mit 300 ml Lösung mit 75 Gramm Glucose 5,53 Euro. Für 75 Gramm abgepackte Glucose werden dagegen gemäß Hilfstaxe nur 1,21 Euro fällig – definitiv kein lohnendes Geschäft für die Apotheke.

Kritik an Sparpolitik der Krankenkassen

Seit 2016 gehöre es zur Sparpolitik der Krankenkassen, nur noch das Pulver zu erstatten, berichtet Adamczewski. »Die Sicherheit und Fehleranfälligkeit würde sich also verringern, wenn die Krankenkassen für jede Schwangere gut vier Euro mehr investieren würden«, konstatiert die Ärztin. Bei rund 750.000 Geburten im Jahr in Deutschland wären dies rund 3 Millionen Euro Mehrkosten. Würden Ärzte jedoch das Fertigarzneimittel verordnen, drohten ihnen Regresse. Adamczewski forderte hier Rechtssicherheit, nicht nur für die Kostenübernahme, auch für die Haftung, falls ein fehlerhaft durchgeführter Test zu einer Fehldiagnose führt.

Auch wenn weiterhin unklar ist, wie es zu der Verunreinigung der Glucose aus der Kölner Apotheke kam, ob die Verunreinigung überhaupt in der Apotheke passierte, um was genau für eine Substanz es sich handelt und ob andere Packungen betroffen sind, plädiert die Diabetologin dafür, bundesweit komplett auf Glucose-Pulver zu verzichten. »Die Herstellung der Glucose-Lösung aus Pulver enthält viele Verarbeitungsschritte, die alle vermeidbar wären und Sicherheitslücken geöffnet haben. Gerade nach diesem entsetzlichen Todesfall sollte der Gesellschaft die Sicherheit der uns anvertrauten Schwangeren und ihrer Kinder vier Euro mehr wert sein.«

Sie äußert sich jedoch nicht dazu, wie dies passieren soll angesichts der Nichtlieferbarkeit des einzigen Fertigarzneimittels. Grundsätzlich gilt, dass Rezepturarzneimittel, worunter auch abgepackte Glucose fällt, als Ergänzung gedacht sind, wenn ein entsprechendes Fertigarzneimittel fehlt – nicht, um zugelassene Medikamente zu ersetzen und Kosten zu sparen. In diesem Fall füllen die Apotheker eine echte Lücke, wenn sie Rezepturen für orale Glucose-Toleranztests, sei es als abgepacktes Pulver, sei es als gebrauchsfertige Lösung, abgeben, wobei letztere deutlich teurer als das Fertigarzneimittel sein dürfte.

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