Klinische Daten zu zwei RSV-Impfstoffkandidaten

2023 könnte das Jahr der RSV-Impfstoffe werden: Nachdem für die bivalente Proteinvakzine von Pfizer und die mRNA-Vakzine von Moderna bereits gute Phase-III-Daten vorgestellt wurden, folgen jetzt auch solche für den adjuvantierten Proteinimpfstoff von Glaxo-Smith-Kline (GSK). Im »New England Journal of Medicine« (NEJM) erschien eine Publikation zu den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit dem Impfstoffkandidaten RSVPreF3 OA des Unternehmens. Der Impfstoff enthält das Fusions-Protein (F) des RS-Virus in einer stabilisierten Präfusionskonformation und ist mit dem Wirkverstärker AS01E versetzt.

An der Untersuchung hatten fast 25.000 Probanden im Alter von über 60 Jahren teilgenommen, die entweder eine Dosis des Proteinimpfstoffs oder Placebo erhalten hatten. Über eine Beobachtungszeit von durchschnittlich etwa 6,7 Monaten zeigte der Impfstoffkandidat einen Schutz vor RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege von 82,6 Prozent. Die Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen betrug 94,1 Prozent, der Schutz gegen akute RSV-Infektionen jeglicher Art 71,7 Prozent. Der Schutz gegen die beiden RSV-Subtypen A und B fiel in etwa gleich gut aus.

Der Impfstoffkandidat war reaktogener als Placebo, doch die Impfreaktionen waren in der Regel mild bis moderat und vorübergehend, heißt es in der Publikation. Am häufigsten wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Myalgie und Kopfschmerzen beobachtet. Die Häufigkeit von schweren unerwünschten Ereignissen und eventuellen immunvermittelten Erkrankungen war in der Placebogruppe so hoch wie in der Impfstoffgruppe.

Hersteller GSK führt einer Mitteilung vom 16. Februar zufolge drei weitere klinische Studien der Phase III mit dem Ziel durch, die Wirksamkeit von RSVPreF3 OA bei Erwachsene mit Grunderkrankungen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren zu prüfen und zusätzliche Erkenntnisse über die gemeinsame Verabreichung mit anderen Impfstoffen für ältere Erwachsene zu gewinnen. Das Unternehmen sieht sich »auf dem besten Weg, dass der Impfstoffkandidat noch vor der RSV-Saison 2023/24 in der nördlichen Hemisphäre verfügbar ist«.

Hierfür werden aber noch die entsprechenden Zulassungen benötigt. Am 1. März 2023 findet der Mitteilung zufolge eine Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA statt, um den Zulassungsantrag zu prüfen. Damit könnte der GSK-Impfstoff der erste zugelassene RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene werden.