Moderna will Zulassung für RSV-Impfstoff beantragen

Das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) verursacht Atemwegserkrankungen. Zu den Risikopatienten für schwere Verläufe zählt das Robert-Koch-Institut zum Beispiel Frühgeborene und Kinder mit Vorerkrankungen der Lunge sowie Menschen mit Immunschwäche oder unterdrücktem Immunsystem. Noch gibt es keine Schutzimpfung gegen den Erreger, doch einige Unternehmen arbeiten an entsprechenden Vakzinen. Der Impfstoffhersteller Moderna stellt nun Daten einer Phase-III-Studie, an der etwa 37.000 Menschen ab 60 Jahren aus 22 Ländern teilnahmen, in einer Pressemitteilung vor.

»Wir fanden heraus, dass die Verwendung des Impfstoffs das Risiko einer bestätigten schweren RSV-Erkrankung um knapp 84 Prozent reduziert«, sagte Dr. Paul Burton, Leiter der Medizin bei Moderna, der Deutschen Presse-Agentur. Untersucht wurde dabei die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege mit zwei oder mehr Symptomen.

Das Sicherheitsprofil sei ebenfalls gut gewesen: Die meisten unerwünschten Impfwirkungen waren leicht oder mittelschwer. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Reaktionen in der mRNA-1345-Gruppe waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie. Die Gesamtrate der schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) betrug 4,0 Prozent für mRNA-1345 und 2,8 Prozent für Placebo. Die Gesamtrate der lokalen unerwünschten Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher lag bei 3,2 Prozent für mRNA-1345 und 1,7 Prozent für Placebo.

»Die Studie ist noch nicht abgeschlossen, eine aktualisierte Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit wird Moderna zum Zeitpunkt der Einreichung der Zulassungsunterlagen vorlegen«, heißt es in der Mitteilung. Eine Publikation der Ergebnisse in Fachjournals sei in Arbeit. Auf Basis dieser Ergebnisse beabsichtigt das Unternehmen, in der ersten Jahreshälfte 2023 einen Zulassungsantrag zu stellen.

Boten-RNA (messenger-RNA, mRNA) wurde durch ihren Einsatz in den Corona-Impfstoffen von Moderna und Biontech/Pfizer einer breiten Öffentlichkeit bekannt. In mRNA-1345 ist eine mRNA-Sequenz enthalten, die für ein in der Präfusionskonformation stabilisiertes F-Glykoprotein von RSV kodiert. Das F-Glykoprotein befindet sich auf der Oberfläche des Erregers und wird von ihm zum Zelleintritt benötigt. »In diesem Impfstoff kapseln wir die mRNA in dasselbe Lipid ein, das wir auch für den Covid-19-Impfstoff verwenden, der weltweit bei Hunderten Millionen Menschen eingesetzt wird«, sagte Burton.

Der entwickelte Impfstoff ist zunächst für Menschen ab 60 Jahren vorgesehen. RSV kann aber vor allem auch für Säuglinge und Kleinkinder gefährlich sein. Auch dazu forsche man bei Moderna, sagte Burton. »Wir haben noch fünf weitere laufende Programme für Kleinkinder, Schwangere und eine Reihe anderer Bevölkerungsgruppen. Diese Daten werden wir in den kommenden Monaten ebenfalls veröffentlichen.«