Moderna will Zulassung für RSV-Impfstoff beantragen

Das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) verursacht Atemwegserkrankungen. Zu den Risikopatienten für schwere Verläufe zählt das Robert-Koch-Institut zum Beispiel Frühgeborene und Kinder mit Vorerkrankungen der Lunge sowie Menschen mit Immunschwäche oder unterdrücktem Immunsystem. Noch gibt es keine Schutzimpfung gegen den Erreger, doch einige Unternehmen arbeiten an entsprechenden Vakzinen. Der Impfstoffhersteller Moderna stellt nun Daten einer Phase-III-Studie, an der etwa 37.000 Menschen ab 60 Jahren aus 22 Ländern teilnahmen, in einer Pressemitteilung vor.

»Wir fanden heraus, dass die Verwendung des Impfstoffs das Risiko einer bestätigten schweren RSV-Erkrankung um knapp 84 Prozent reduziert«, sagte Dr. Paul Burton, Leiter der Medizin bei Moderna, der Deutschen Presse-Agentur. Untersucht wurde dabei die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege mit zwei oder mehr Symptomen.

Das Sicherheitsprofil sei ebenfalls gut gewesen: Die meisten unerwünschten Impfwirkungen waren leicht oder mittelschwer. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Reaktionen in der mRNA-1345-Gruppe waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie. Die Gesamtrate der schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) betrug 4,0 Prozent für mRNA-1345 und 2,8 Prozent für Placebo. Die Gesamtrate der lokalen unerwünschten Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher lag bei 3,2 Prozent für mRNA-1345 und 1,7 Prozent für Placebo.

»Die Studie ist noch nicht abgeschlossen, eine aktualisierte Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit wird Moderna zum Zeitpunkt der Einreichung der Zulassungsunterlagen vorlegen«, heißt es in der Mitteilung. Eine Publikation der Ergebnisse in Fachjournals sei in Arbeit. Auf Basis dieser Ergebnisse beabsichtigt das Unternehmen, in der ersten Jahreshälfte 2023 einen Zulassungsantrag zu stellen.

Boten-RNA (messenger-RNA, mRNA) wurde durch ihren Einsatz in den Corona-Impfstoffen von Moderna und Biontech/Pfizer einer breiten Öffentlichkeit bekannt. In mRNA-1345 ist eine mRNA-Sequenz enthalten, die für ein in der Präfusionskonformation stabilisiertes F-Glykoprotein von RSV kodiert. Das F-Glykoprotein befindet sich auf der Oberfläche des Erregers und wird von ihm zum Zelleintritt benötigt. »In diesem Impfstoff kapseln wir die mRNA in dasselbe Lipid ein, das wir auch für den Covid-19-Impfstoff verwenden, der weltweit bei Hunderten Millionen Menschen eingesetzt wird«, sagte Burton.

Der entwickelte Impfstoff ist zunächst für Menschen ab 60 Jahren vorgesehen. RSV kann aber vor allem auch für Säuglinge und Kleinkinder gefährlich sein. Auch dazu forsche man bei Moderna, sagte Burton. »Wir haben noch fünf weitere laufende Programme für Kleinkinder, Schwangere und eine Reihe anderer Bevölkerungsgruppen. Diese Daten werden wir in den kommenden Monaten ebenfalls veröffentlichen.«

RSV hatte in dieser Saison die Kinderkliniken in Deutschland und in anderen Ländern stark belastet. Auch die Kombination aus vielen Influenza-, Corona- und RSV-Fällen stellte das Gesundheitssystem vor Herausforderungen. Ziel sei es, verschiedene Impfstoffe gegen Atemwegsviren in einem Präparat zu kombinieren, also etwa gegen Corona und RSV, sagte Burton. Solche Studien seien allerdings schwieriger durchzuführen und benötigten mehr Zeit. »Ich denke, dass wir in den nächsten Jahren in der Lage sein sollten, diese Kombinationsimpfstoffe zu entwickeln, die wirklich einen sehr umfassenden Schutz der öffentlichen Gesundheit bieten würden.«

Auch von anderen Unternehmen stehen RSV-Impfstoffe kurz vor der Zulassung. So stellte Pfizer im November 2022 Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit dem Kandidaten RSVpreF bei Schwangeren vor. Durch die Impfung von Schwangeren sollen deren Kinder aufgrund der Übertragung von Antikörpern im Mutterleib gegen RSV immunisiert werden. Pfizer hofft auf eine Zulassung des Proteinimpfstoffs in den kommenden Monaten. Zudem befinden sich noch ein Proteinimpfstoff von Glaxo-Smith-Kline und eine Vektorvakzine von Janssen gegen das RS-Virus in der klinischen Entwicklung.