Kein erhöhtes Schlaganfallrisiko nach bivalentem Booster

Die Behörde CDC veröffentlichte am Freitag auf ihrer Website eine Meldung, dass das Überwachungssystem »Vaccine Safety Datalink« ein Signal für ein möglicherweise erhöhtes Schlaganfallrisiko für Personen ab 65 Jahren angezeigt habe, die den Biontech/Pfizer-Boosterimpfstoff Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhalten hatten. Dieses Signal hatte Mitte Dezember eine Untersuchung ausgelöst, denn häufig erkennen diese extrem sensibel eingestellten Sicherheitssysteme Signale, die auf andere Faktoren als den Impfstoff zurückzuführen sein könnten.

Zweifel an der Validität des Warnsignals waren unter anderem auch deshalb aufgekommen, da der entsprechende Impfstoff von Moderna, Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.4-5, kein analoges Signal erkennen ließ.

Nach der genauen Analyse der Datenbankeinträge, die das Warnsignal ausgelöst hatten, ließen sich die vorläufigen Informationen nicht verifizieren. Dies veranlasste die Behörde dazu, ein mögliches Risiko als entweder nicht vorhanden oder als extrem gering einzustufen.

Kein anderes Sicherheitssystem, darunter die Datenbank des »Centers for Medicare und Medicaid Services«, die Veterans Affairs-Datenbank, das von der CDC und der FDA verwalteten »Vaccine Adverse Event Reporting System« (VAERS) und die globale Sicherheitsdatenbank von Pfizer/Biontech, hatten ein ähnliches Signal angezeigt. Und auch in anderen Ländern wurde für den bivalenten Impfstoff kein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall Personen ab 65 Jahren beobachtet.

»Wir haben uns die Gesamtheit der Warnhinweise angesehen, und es besteht derzeit nicht die Sorge, dass es sich hier um ein echtes Sicherheitssignal handelt«, sagte ein FDA-Beamter gegenüber der Zeitung »Washington Post«, die ausführlich über die CDC-Verlautbarung berichtet.

Dieser Beamte vergleicht das Impfstoffsicherheitssysteme der Regierung mit einem Radio, das Musik mit hoher Lautstärke abspielt. Manchmal, wenn man zuhört, »hört man wie bei einem Radio ein Rauschen im Hintergrund«, sagte der Beamte und fügte hinzu, dass dies nicht bedeutet, dass jemand spricht. Die Chancen stehen gut, »dass die nur statistisches Rauschen ist und niemand wirklich spricht«, wird der Beamte zitiert.