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Impfstoff von Biontech und Pfizer

Impfampullen enthalten mehr Dosen als deklariert

Vielen Apothekern ist es schon aufgefallen: Nach vorschriftsmäßiger Verdünnung des Biontech/Pfizer-Impfstoffs reicht das endgültige Volumen für mehr als die ausgewiesenen Impfdosen aus. Während Biontech sich auf entsprechende Nachfrage der PZ noch nicht geäußert hat, nimmt jetzt die FDA dazu Stellung und spricht sich gegen einen Verwurf aus. Zudem haben wir eine pharmazeutische Technologin um eine Einschätzung gebeten, die erklärt, was dabei beachtet werde
Daniela Hüttemann
17.12.2020  15:00 Uhr

Biontech und Pfizer geben an, dass eine Ampulle des Impfstoffs BNT162b2 nach Verdünnung fünf Impfdosen à 0,3 Milliliter enthalten soll. Die 2-ml-Fläschchen sind laut britischer und US-Fachinformation mit 0,45 ml Konzentrat vorgefüllt. Dies muss innerhalb der Originalampulle mit 1,8 ml isotoner Kochsalzlösung verdünnt werden. Das ergibt 2,25 ml, was bei einer Einzeldosis von 0,3 ml rein rechnerisch mehr als sieben Dosen in der gewünschten Antigen-Konzentration ergibt. Auf eine schriftliche Anfrage der Pharmazeutischen Zeitung an Biontech Anfang der Woche hat das Unternehmen bislang nicht geantwortet. 

Heute Nacht unserer Zeit hat die US-Zulassungsbehörde sich jedoch auf Twitter dazu geäußert. Ihr sei bewusst, dass »einige Ampullen« nach Entnahme von fünf Impfdosen noch Reste enthalten. Man arbeite gemeinsam mit Pfizer nun daran, wie man mit diesem Sachverhalt umgehen soll. In einem ergänzenden Tweet schlägt die FDA pragmatisch vor: »Angesichts des Gesundheitsnotstands rät die FDA derzeit, dass es akzeptabel ist, jede verfügbare volle Dosis (die sechste oder möglicherweise sogar eine siebte) aus jeder Durchstechflasche zu verwenden, bis das Problem gelöst ist.«

Die Behörde weist aber darauf hin, dass der Inhalt aus mehreren Fläschchen nicht gemischt werden darf: »Da die Fläschchen jedoch frei von Konservierungsstoffen sind, ist es wichtig zu beachten, dass jedes weitere verbleibende Produkt, das keine volle Dosis darstellt, nicht aus mehreren Fläschchen gepoolt werden sollte, um eine zu erstellen.«

Ob auch die für Deutschland vorgesehenen Impfstoff-Fläschchen überfüllt sind, war zunächst unklar, meldet dazu die Deutschen Presseagentur (dpa) und berichtet weiter: Wie das US-Nachrichtenportal »Politico« schrieb, waren Apotheker in Krankenhäusern auf den überschüssigen Impfstoff in den Fläschchen aufmerksam geworden. Da zunächst Unklarheit über die Verwendung geherrscht habe, seien Hunderte von Extra-Dosen weggeworfen worden, seit am Montag in dem Land die Impfungen begannen. Angesichts der Impfstoff-Knappheit seien die Extra-Dosen sehr willkommen, schrieb »Politico«. Sie könnten das vorhandene Angebot womöglich um bis zu 40 Prozent steigern.

»Die Impfstoffmenge, die nach dem Entfernen von fünf Dosen in dem Mehrfachdosis-Fläschchen übrig bleibt, kann je nach Art der verwendeten Nadeln und Spritzen variieren«, zitierte »Politico« eine Pfizer-Sprecherin. Eine Expertin der Universität von Utah sagte dem Portal, dass Hersteller normalerweise etwas mehr Impfstoff abfüllen, so dass genügend übrig bleibt, falls mal etwas verschüttet wird. Ungewöhnlich sei aber, dass eine Extra-Dosis oder sogar mehr enthalten sei.

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