Impfampullen enthalten mehr Dosen als deklariert

Biontech und Pfizer geben an, dass eine Ampulle des Impfstoffs BNT162b2 nach Verdünnung fünf Impfdosen à 0,3 Milliliter enthalten soll. Die 2-ml-Fläschchen sind laut britischer und US-Fachinformation mit 0,45 ml Konzentrat vorgefüllt. Dies muss innerhalb der Originalampulle mit 1,8 ml isotoner Kochsalzlösung verdünnt werden. Das ergibt 2,25 ml, was bei einer Einzeldosis von 0,3 ml rein rechnerisch mehr als sieben Dosen in der gewünschten Antigen-Konzentration ergibt. Auf eine schriftliche Anfrage der Pharmazeutischen Zeitung an Biontech Anfang der Woche hat das Unternehmen bislang nicht geantwortet. 

Heute Nacht unserer Zeit hat die US-Zulassungsbehörde sich jedoch auf Twitter dazu geäußert. Ihr sei bewusst, dass »einige Ampullen« nach Entnahme von fünf Impfdosen noch Reste enthalten. Man arbeite gemeinsam mit Pfizer nun daran, wie man mit diesem Sachverhalt umgehen soll. In einem ergänzenden Tweet schlägt die FDA pragmatisch vor: »Angesichts des Gesundheitsnotstands rät die FDA derzeit, dass es akzeptabel ist, jede verfügbare volle Dosis (die sechste oder möglicherweise sogar eine siebte) aus jeder Durchstechflasche zu verwenden, bis das Problem gelöst ist.«

Die Behörde weist aber darauf hin, dass der Inhalt aus mehreren Fläschchen nicht gemischt werden darf: »Da die Fläschchen jedoch frei von Konservierungsstoffen sind, ist es wichtig zu beachten, dass jedes weitere verbleibende Produkt, das keine volle Dosis darstellt, nicht aus mehreren Fläschchen gepoolt werden sollte, um eine zu erstellen.«

Ob auch die für Deutschland vorgesehenen Impfstoff-Fläschchen überfüllt sind, war zunächst unklar, meldet dazu die Deutschen Presseagentur (dpa) und berichtet weiter: Wie das US-Nachrichtenportal »Politico« schrieb, waren Apotheker in Krankenhäusern auf den überschüssigen Impfstoff in den Fläschchen aufmerksam geworden. Da zunächst Unklarheit über die Verwendung geherrscht habe, seien Hunderte von Extra-Dosen weggeworfen worden, seit am Montag in dem Land die Impfungen begannen. Angesichts der Impfstoff-Knappheit seien die Extra-Dosen sehr willkommen, schrieb »Politico«. Sie könnten das vorhandene Angebot womöglich um bis zu 40 Prozent steigern.

»Die Impfstoffmenge, die nach dem Entfernen von fünf Dosen in dem Mehrfachdosis-Fläschchen übrig bleibt, kann je nach Art der verwendeten Nadeln und Spritzen variieren«, zitierte »Politico« eine Pfizer-Sprecherin. Eine Expertin der Universität von Utah sagte dem Portal, dass Hersteller normalerweise etwas mehr Impfstoff abfüllen, so dass genügend übrig bleibt, falls mal etwas verschüttet wird. Ungewöhnlich sei aber, dass eine Extra-Dosis oder sogar mehr enthalten sei.

Die PZ bat dazu Professor Dr. Regina Scherließ, Professorin für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie an der Christian-Albrechts-Universität in Kiel, um eine Einschätzung: »Rein rechnerisch liegt tatsächlich ein Überschuss vor, sofern bei der Verdünnung keine Volumenkontraktion geschieht. In der Regel ist es bei Vials jedoch so gut wie unmöglich, das gesamte Volumen zu entnehmen; wie viel tatsächlich entnehmbar ist, hängt von der Technik (also dem Operator) sowie vom verwendeten Stopfen ab (wie gut ist beispielsweise der Flüssigkeitsspiegel bei auf den Kopf gekehrtem Vial einsehbar).«

Weiterhin ergänzt Scherließ, dass für ein Mehrdosenbehältnis nach dem Europäischen Arzneibuch geprüft und sichergestellt sein müsste, dass die deklarierte Anzahl an Dosen auch tatsächlich entnehmbar ist. »Dementsprechend sind solche Vials häufig etwas überfüllt«, so die Apothekerin und Technologin. »Es erscheint dann im Sinne der sparsamen Verwendung des Impfstoffes durchaus sinnvoll, auch den letzten Rest zu entnehmen.«

Scherließ warnt jedoch zur Vorsicht: »Das Risiko der erhöhten mechanischen Belastung des verbliebenen Restes beispielsweise durch Mitaufziehen von Luft und Blasenbildung (und derzeit erscheint es ja so, als sei der Impfstoff ohnehin nicht besonders stabil) sowie der unvollständigen Dosis wird dabei aber größer. Ich würde daher im Sinne der Arzneimittelsicherheit vorsichtig sein.«