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Lieferengpässe

Hydroxychloroquin nur noch in zugelassenen Indikationen

Apotheken dürfen ab sofort Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel nur noch unter Angabe einer der zugelassenen Indikationen abgeben, gab heute das BfArM bekannt. Damit wird der Off-Label-Einsatz bei Covid-19 auf die Krankenhäuser beschränkt.
Daniela Hüttemann
03.04.2020  16:56 Uhr

Zugelassen ist Hydroxychloroquin (Quensyl® und als Reimport Plaquenil®) für vier Indikationen: die Malariaprophylaxe und -therapie, die rheumatoide Arthritis, die juvenile idiopathische Arthritis und den systemischen Lupus erythematodes. Der Arzneistoff soll jedoch auch eine gewisse antivirale und immunmodulierende Wirkung haben, weshalb er derzeit off Label für individuelle Heilversuche und in klinischen Studien mit Covid-19-Patienten eingesetzt wird. Auch ein prophylaktischer Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion wurde postuliert.

Diese vage Hoffnung reichte schon, um weltweit Hamsterkäufe von Hydroxychloroquin und Chloroquin, das in Deutschland nicht mehr auf dem Markt ist, auszulösen. Rheumatologen fürchten bereits Versorgungsengpässe für ihre Patienten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) warnte neben Lieferengpässen auch vor möglichen schweren Nebenwirkungen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zog nun heute die Notbremse, um die Versorgung chronisch Kranker mit ihrer Dauermedikation sicherzustellen. Ambulant dürfen Ärzte Hydroxychloroquin ab sofort nur noch innerhalb der zugelassenen Indikationsgebiete verordnen. Dabei muss die Indikation auf dem Rezept angegeben werden. »Eine Verordnung auf Privatrezept ohne Angabe der Indikation soll nicht erfolgen; gleiches gilt für den Eigengebrauch nach Vorlage des Arztausweises«, erläutert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). »Sollte die Angabe der Indikation fehlen, kann die Apotheke nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt und Bestätigung einer zulassungskonformen Indikation diese auf der Verschreibung nachtragen.«

Die Verordnung soll jeweils auf maximal 100 Tabletten à 200 mg beschränkt werden. Dies entspricht laut AMK einer üblichen Dosierung im Rahmen der Dauertherapie (zweimal täglich 200 mg für eine Dauer von 50 Tagen). Für die ambulante Malariatherapie sei eine Verordnung von maximal zwölf Tabletten erlaubt.

»Diese Maßnahme gilt der Sicherstellung der medikamentösen Versorgung von Patienten mit den oben genannten chronischen Erkrankungen«, betont die AMK. Derzeit häuften sich Hinweise, dass Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel verstärkt off Label zur (potenziellen) Behandlung von Covid-19 verordnet werden. Der Off-Label-Einsatz außerhalb von klinischen Prüfungen solle nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs bei stationär überwachten Verläufen von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten erfolgen, betont das BfArM in seinem Schreiben. Die AMK bittet Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und verschreibende Ärzte auf die geänderten Vorgaben der Verordnung hinzuweisen.

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