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EU-Medizinprodukteverordnung

Höhere Handelshürden für Schweizer Medizinprodukte befürchtet

Minderwertige Brustimplantate massenhaft verkauft

Mit den strikteren Regeln im Umgang mit Medizinprodukten wie Heftpflaster, Hüftgelenken, aber auch etwa Brustimplantaten reagierte die EU auf den inzwischen elf Jahre zurückliegenden Skandal um minderwertige Brustimplantate, die die französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) jahrelang verkauft hatte. Die Billig-Implantate waren besonders reißanfällig. 2010 flog das Unternehmen auf, bis heute beschäftigt der Skandal die Gerichte. Damit so etwas möglichst nicht wieder passiert, gelten nun strengeren Vorschriften.

Neu sind nach Angaben der EU-Kommission vor allem zwei Punkte: Sogenannte Hochrisiko-Produkte wie eben Implantate müssen vor der Markteinführung von einem EU-Expertenpool begutachtet werden. Bewertungen, Prüfungen und die Benannten Stellen, die Bescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen dürfen, werden genauer überwacht. Darüber hinaus werden demnach wichtige Informationen zu allen zugelassenen Medizinprodukten in einer Datenbank namens Eudamed erfasst. Patientinnen und Patienten mit Implantaten erhalten einen Ausweis mit Produktdaten.

Starttermin für Reform wegen Corona um ein Jahr verschoben

Ursprünglich sollte die Novelle bereits vor einem Jahr starten, doch wegen der Coronavirus-Pandemie wurde der Termin schließlich um ein Jahr verschoben, um keine zusätzlichen Hürden für die Versorgung mit damals knappen Medizinprodukten wie Masken und Schutzkleidung aufzubauen. Hersteller und auch Nutzer wie Krankenhäuser hatten die Reform wegen des zusätzlichen Aufwands für die Zertifizierung kritisiert und vor Engpässen gewarnt. Zum Starttermin am gestrigen Mittwoch meldete sich der Medizintechnologieverband BVMed zu Wort – mit viel Kritik im Gepäck. Verbandschef Meinrad Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der Medizintech-Branche und ihrer Innovationskraft darstelle, »aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet« sei. Deutschland sei neben den USA, Japan und China »noch immer der bedeutendste Med-Tech-Standort der Welt«. »Wir wollen, dass das auch in Zukunft so bleibt.« Mit der neuen Verordnung bekomme Europa »die schärfste Regulatorik für Medizinprodukte in der Welt«. Diese drohe »unsere innovative Branche auszubremsen – mit katastrophalen Folgen für die Patientenversorgung und für den MedTech-Standort in Deutschland und Europa«.

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