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Nach WHO-Leitlinie

FDA rechtfertigt Remdesivir-Zulassung

Dass eine Zulassungsbehörde sich öffentlich dafür rechtfertigt, einen Arzneistoff zugelassen zu haben, ist ungewöhnlich. Im Fall von Remdesivir (Veklury®) hat die US-Behörde FDA jetzt aber genau das getan.
Annette Rößler
27.11.2020  13:00 Uhr

Remdesivir ist bislang das einzige antivirale Mittel, das zur Behandlung von Patienten mit Covid-19 zugelassen ist. Seine Wirksamkeit ist jedoch begrenzt: In der für die Zulassung ausschlaggebenden ACTT-1-Studie konnte zwar gezeigt werden, dass bestimmte Patienten schneller genesen, wenn sie zusätzlich zur Standardbehandlung mit Remdesivir behandelt werden, nämlich durchschnittlich innerhalb von 10 statt 15 Tagen. Bei der Mortalität war der Unterschied in der Studie aber mit 11 statt 15 Prozent innerhalb von 29 Tagen nicht signifikant.

Da all das längst bekannt war, glich die kürzliche Veröffentlichung einer neuen Leitlinie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) einem Blitz aus heiterem Himmel, die den Einsatz von Remdesivir für hospitalisierte Covid-19-Patienten nicht mehr empfiehlt. Remdesivir habe keinen bedeutenden Effekt auf die Mortalität oder andere Parameter, darunter die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder die Zeit bis zur Verbesserung der klinischen Symptome, so die WHO. Angesichts des offensichtlich nicht vorhandenen Nutzens seien die Kosten, die der Einsatz des Medikaments verursache, sowie die erforderliche Ressourcenbindung durch die erforderliche intravenöse Verabreichung nicht zu rechtfertigen.

Die Einschätzung der WHO kam auch einem Schlag ins Gesicht der Zulassungsbehörden gleich. In der EU ist Veklury bedingt zugelassen, in den USA besitzt es sogar eine Vollzulassung. Da die WHO ihre Negativbewertung vor allem auf die Ergebnisse ihrer eigenen Studie namens SOLIDARITY stützt, deren Auswertung noch nicht veröffentlicht ist, bat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die WHO in einem ersten Schritt um die Übermittlung der SOLIDARITY-Daten, um sich selbst ein Bild zu machen.

Nun hat auch die US-amerikanische FDA reagiert, und zwar indem sie unterstreicht, dass sich an den Gründen, die zur Zulassung von Veklury geführt hätten, nichts geändert habe. Das Studiendesign von ACTT-1 und SOLIDARITY unterscheide sich grundlegend, teilt die Behörde mit. ACTT-1 sei darauf ausgelegt gewesen, die Zeit bis zur Genesung von hospitalisierten Covid-19-Patienten zu untersuchen, das primäre Ziel von SOLIDARITY sei dagegen, die Auswirkungen verschiedener Interventionen auf die Sterblichkeit im Krankenhaus zu bewerten. Daher widersprächen die SOLIDARITY-Ergebnisse nicht denen von ACTT-1, wonach Patienten einen Nutzen in Form einer kürzeren Genesungszeit hätten.

Allerdings weist die FDA auch explizit darauf hin, dass sie als Zulassungsbehörde lediglich Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Präparats überprüfe und auf die Preisgestaltung keinen Einfluss habe. Erfülle ein Präparat die Bedingungen für eine Zulassung, werde diese erteilt, unabhängig davon, was es koste. Insofern muss die Tatsache, dass Veklury zugelassen ist, keinen Widerspruch zur WHO-Leitlinie bedeuten, da diese den – offensichtlich geringen – Nutzen des Wirkstoffs gegen seinen Preis aufrechnet.

Letztlich liegt es somit auch weiter im Ermessen des behandelnden Arztes, ob er bei einem Covid-19-Patienten, der dafür infrage kommt, Remdesivir einsetzt. In Deutschland haben gerade mehrere medizinische Fachgesellschaften in einer gemeinsamen Leitlinie unterstrichen, dass Remdesivir bei Patienten, die gemäß Zulassung dafür infrage kommen, eine Therapieoption darstellt.

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