BMG-Digitalgesetz

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Erweiterter ePA-Zugriff für Apotheken

Laut Gesetzentwurf sollen die Zugriffsmöglichkeiten von Apothekerinnen und Apotheker auf die elektronische Patientenakte (epA) erweitert werden. Damit soll die »Arzneimitteltherapiesicherheit in weiteren versorgungsrelevanten Szenarien« berücksichtigt werden. Zudem sollen die bestehenden Regelungen zum E-Rezept an die neuen Anforderungen in der Praxis angepasst werden, einschließlich der Umsetzung neuer Rezeptarten. Darüber hinaus soll der Anwendungsbereich für die E-Rechnung erweitert werden, um auch Direktabrechnung für Leistungserbringer zu erfassen und die Nutzung durch die Unfallversicherung zu ermöglichen, so das BMG.

Außerdem sollen die bestehenden Regelungen zu den KIM-Anwendungen und dem TI-Messenger gebündelt, präzisiert und ergänzt werden. »Ziel ist eine flächendeckende, interoperable und sichere Kommunikation«, heißt es laut BMG. »Daher werden alle an die TI-angeschlossenen Leistungserbringer zukünftig verpflichtet, KIM für die medizinische, pflegerische und administrative Kommunikation zu nutzen.« Die Übertragung medizinischer Daten per Telefax ist für Leistungserbringer künftig grundsätzlich nicht mehr zulässig. Diese Vorschrift gilt ab zwölf Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes, sobald technisch sichere Übermittlungswege verfügbar sind.

Im Gesetzentwurf ist weiterhin zu lesen, dass die Gematik eine stärker steuernde Rolle übernehmen soll, um die Stabilität der Telematikinfrastruktur (TI) zu verbessern. »Dazu soll sie Komponenten und Dienste im unmittelbaren Zusammenhang mit der Telematikinfrastruktur zentral ausschreiben, bündeln, betreiben oder betreiben lassen sowie betriebliche Pflichten direkt gegenüber den tatsächlich verantwortlichen Betreibern durchsetzen können«, schreibt das Ministerium im Gesetzentwurf. Zudem soll die Gematik umfassende Befugnisse zur Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung erhalten.

Die Rolle der Gematik soll auch im Bereich Interoperabilität weiterentwickelt werden. Außerdem sollen die Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen erweitert werden, insbesondere im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Durch die neu zugewiesenen Aufgaben, unter anderem auch durch die Festlegung von qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen, soll sichergestellt werden, dass diese nicht nur auf der technischen, semantischen und syntaktischen Ebene miteinander kommunizieren können, sondern auch bestimmungsgemäß in der Praxis von Anwenderinnen und Anwendern nutzbar sind. 

Sowohl Leistungserbringer als auch Hersteller von IT-Systemen sollen zudem zu mehr Interoperabilität verpflichtet werden. Erstere sollen gesundheitsbezogene Daten ihrer Patientinnen und Patienten künftig im interoperablen Format vorhalten. Damit geht die Pflicht für Hersteller von IT-Systemes einher, diese interoperable Datenhaltung in den Systemen der Leistungserbringer künftig auch ermöglichen zu müssen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen zudem künftig Leistungserbringern eine Digitalberatung zur Digitalisierung der Praxen und zur Kompetenzerweiterung anbieten, auch in Bezug auf Cybersicherheit.

Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sollen weiterentwickelt werden. Daneben soll auch der Rechtsrahmen für die Einführung von nutzenstiftenden Mehrwert-Anwendungen durch die Krankenkassen in der ePA niedrigschwelliger ausgestaltet werden.  Als konkreter Anwendungsfall soll die digitale Impfdokumentation als Vorstufe des digitalisierten Impfprozesses anhand von Abrechnungsdaten eingeführt werden. 

Durch verschiedene Regelungen sollen »spürbare Mehrwerte für Versicherte sowie Entlastungen für Leistungserbringer« geschaffen werden. Versicherten sollen nutzerfreundliche, digitale Wege in die ambulante Versorgung angeboten werden, die auch die Einführung des geplanten Primärversorgungssystems vorbereiten. »Ein wichtiges Instrument ist die E-Überweisung, die wir noch in dieser Legislaturperiode etablieren wollen«, heißt es in dem Entwurf.

Zudem soll ein »digitaler Versorgungseinstieg« geschaffen werden: Versicherte sollen bundesweit über die ePA-App zu der bundeseinheitlichen, standardisierten Ersteinschätzung durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen und anschließend gegebenenfalls einer digitalen Terminbuchung weitergeleitet werden und so einen einfachen, digitalen Weg in die ambulante Versorgung nutzen. »Darüber treffen wir die notwendigen Regulierungen, damit auch die digitale Terminvermittlung über private Anbieter diskriminierungsfrei erfolgt und die Vorgaben von Datenschutz und Datensicherheit eingehalten werden«, so der Entwurf.

Im Gesetzentwurf werden außerdem die zur Durchführung der EHDS-Verordnung erforderlichen Anpassungen im nationalen Recht vorgenommen. »Im Bereich der Primärnutzung von Gesundheitsdaten (zu Versorgungszwecken) werden über die künftig verpflichtende grenzüberschreitende Infrastruktur MyHealth@EU ab 2029 sukzessive verschiedene Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten zwischen EU-Mitgliedstaaten übermittelbar sein«, so das BMG.

Zudem soll der gesetzliche Rahmen für den Aufbau eines vernetzten, europäisch anschlussfähigen Gesundheitsdatenökosystems geschaffen werden, also ein dezentrales System mit einer koordinierenden Zugangsstelle und weitere domänenspezifische Zugangsstellen. 

Neben dem EHDS-Sekundärnutzungsverfahren soll die Nutzung von Gesundheitsdaten weiter verbessert werden. So soll insbesondere die Weiternutzung von Daten der Krankenkassen gestärkt werdem. »Durch eine Rechtsgrundlage für die Errichtung von Reallaboren können Krankenkassen zukünftig innovative Datennutzung rechtssicher erproben. Die bestehende Vorschrift zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken durch Krankenkassen und Pflegekassen wird zudem überarbeitet«, heißt es im Entwurf.

Zudem wird auch das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiterentwickelt. Zukünftig soll in bestimmten Fällen auch ein Antrag auf Datenzugang beim FDZ ermöglicht werden, bei dem einzelne Leistungserbringer identifiziert werden. Ein solcher Antrag soll beispielsweise zulässig sein, wenn er der Kontaktherstellung zwischen Leistungserbringern mit ähnlichen Fällen dient, beispielsweise um einen fachlichen Austausch zwischen Leistungserbringern zu ermöglichen. Durch die »unterschiedslose Verfügbarmachung von Gesundheitsdaten aller Geschlechter« soll der »Gender Data Gap« verringert werden.