Erster tetravalenter zellbasierter Grippeimpfstoff in Deutschland

Der niederländische Hersteller Seqirus bringt in Deutschland einen neuen Impfstoff auf den Markt. »Flucelvax® Tetra ist der erste tetravalente Grippeimpfstoff, der zu 100 Prozent in Säugetierzellen produziert wurde«, sagte Philipp Beinker von Seqirus bei einem Pressetermin in Wiesbaden. Dort übergaben Vertreter des Unternehmens symbolisch die erste Packung des neuen Produkts an den Inhaber der Aukamm-Apotheke in Wiesbaden, Martin Hofmann.

Zugelassen wurde Flucelvax Tetra von der europäischen Behörde EMA im Dezember 2018 für die Influenzaprophylaxe von Erwachsenen und Kindern ab neun Jahren. In den USA ist die Vakzine bereits seit der Saison 2016/2017 verfügbar. Seitdem hat das Unternehmen 50 Millionen Dosen des Impfstoffs produziert. »Hergestellt wird die Vakzine in Holly Springs in den USA und abgefüllt in einer Anlage in Marburg«, berichtete Beinker.

Alle vier Stämme des Impfstoffs werden in MDCK-Zellen (Madine Derby Canine Kidney) produziert. »Der Vorteil ist, dass sich die Viren bei der Vermehrung nicht an die Umgebung Hühnerei anpassen müssen«, sagte Beinker. Alle anderen Grippeimpfstoffe werden mithilfe von befruchteten Hühnereiern hergestellt. Die Anpassung an die Spezies Huhn stelle für die Influenzaviren eine Herausforderung dar, wodurch sie sich verändern könnten, was die Wirksamkeit der Vakzine herabsetzen kann. Diese Ei-Adaptation ist bei der zellbasierten Herstellung nicht nötig, was zu einer höheren Übereinstimmung der Antigene im Impfstoff mit den zirkulierenden Viren führen könne, berichtete Beinker.

Die Schnelligkeit der Produktionsweise galt immer als ein Vorteil, doch deutlich schneller sei das Herstellungsverfahren in Zellen im Vergleich zur Produktion in Hühnereiern nicht immer. Es handle sich um einen komplexen Produktionszyklus mit vielen Einzelschritten. Allerdings sei man insgesamt flexibler. So könne noch im Laufe der Produktion hoch skaliert werden, wenn ein Impfstoffmangel abzusehen sei.

Seit Montag wird Flucelvax Tetra laut Seqirus in Deutschland an Apotheken und Großhändler ausgeliefert. Trotz einer verzögerten Bekanntgabe des H3N2-Stamms durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) für diese Saison könne der Impfstoff rechtzeitig an die Kunden abgegeben werden. Es stehen 1er- und 10er-Packungen zur Verfügung. Im Preis unterscheidet sich die neue Vakzine nur geringfügig von den hühnereibasierten Produkten, berichtete Beinker. »Sie liegen alle nahe beieinander.«

Neben Seqirus meldet auch das Unternehmen Sanofi-Pasteur diese Woche, dass der Impfstoff Vaxigrip Tetra® nun verfügbar ist. GSK verkündete bereits vergangene Woche, dass die Firma ihren in Dresden hergestellten Influsplit Tetra ab sofort ausliefert. Insgesamt hat das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bereits 14,2 Millionen Dosen Grippeimpfstoff für die Saison 2019/2020 freigegeben (Stand 6. September 2019). Im Vorjahr waren es zu diesem Zeitpunkt etwas mehr als 10 Millionen freigegebene Dosen.

Im vergangenen Jahr war es aufgrund einer erhöhten Nachfrage zu Engpässen bei der Impfstoffversorgung gekommen. Bereits im November war kaum noch Impfstoff auf dem Markt gewesen. Insgesamt hatte das PEI in der vergangenen Saison 15,7 Millionen Impfstoffdosen freigegeben – weniger als in den Vorjahren: In 2017/2018 wurden 17,9 Millionen, 2016/2017 etwa 16 Millionen und 2015/2016 fast 20,9 Millionen Dosen freigegeben. Sanofi-Pasteur teilt mit, um die wachsende Nachfrage zu befriedigen, werde man in dieser Saison Kunden vollumfänglich Vaxigrip Tetra zur Verfügung stellen.