 |  | Annette Rößler |
 |
03.07.2026 07:00 Uhr |
Remibrutinib wurde in den beiden identischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 gegen Placebo getestet. Eingeschlossen waren insgesamt 925 erwachsene Patienten mit csU, die trotz Behandlung mit einem H1-Antihistaminikum der zweiten Generation symptomatisch blieben. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zunächst über 24 Wochen entweder zweimal täglich 25 mg Remibrutinib oder Placebo. Anschließend wurden alle Teilnehmenden 28 Wochen lang offen mit Remibrutinib weiterbehandelt.
Der primäre Endpunkt war die Veränderung auf dem Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7) von Baseline bis Woche 12. Auf dieser Skala von 0 bis 42 starteten die Patienten im Mittel bei 30,28 (REMIX-1) beziehungsweise 29,99 (REMIX-2). Nach zwölf Wochen hatte sich der UAS7 in der REMIX-1-Studie unter Remibrutinib um 20,02 Punkte verringert und in der REMIX-2-Studie um 19,41 Punkte. Der Unterschied zu Placebo war mit 6,22 Punkten beziehungsweise 7,68 Punkten in beiden Studien statistisch signifikant.
Bei den sekundären Endpunkten wurden mithilfe verschiedener anderer Scores Urtikaria-Symptome wie Juckreiz, Nesselsucht und Angioödeme gesondert erfasst. Es zeigten sich auch hier statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Vorteile für Remibrutinib im Vergleich zu Placebo. Diese waren über alle Subgruppen hinweg vorhanden, also auch bei Patienten, die zuvor mit einem Anti-IgE-Biologikum wie Omalizumab behandelt worden waren, und unabhängig vom IgE-Gesamtspiegel.
Die häufigsten Nebenwirkungen unter Remibrutinib sind Infektionen der oberen Atemwege wie Nasopharyngitis und Influenza. Häufig kommt es darüber hinaus zu mukokutanen Blutungen, Herpesinfektionen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Bauch- und Rückenschmerzen.
Remibrutinib ist vorläufig als Schrittinnovation zu sehen. Der Neuling ist nicht deshalb innovativ, weil Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Hemmer grundsätzlich neu sind. Davon gibt es in anderen Indikationen schon eine Reihe anderer Substanzen. Innovativ ist vielmehr die Übertragung dieses Wirkprinzips auf die chronische spontane Urtikaria. Für Erwachsene mit unzureichendem Ansprechen auf H1-Antihistaminika gibt es nun eine interessante neue Alternative zu Omalizumab, das in dieser Indikation schon ab zwölf Jahren zugelassen ist, aber gespritzt werden muss. Remibrutinib ist oral verfügbar, was viele Patienten schätzen dürften.
Die klinischen Daten aus den Studien REMIX-1 und -2 können sich zweifelsohne sehen lassen. Bemerkenswert ist auch der rasche Wirkeintritt, der bereits innerhalb von zwei Wochen bei vielen Patienten beobachtet wurde. Die Studien verglichen Remibrutinib aber gegen Placebo, nicht gegen Omalizumab. Ob der BTK-Hemmer wirksamer, schneller oder sicherer ist als der Antikörper, bleibt daher bislang offen. Erfreulicherweise läuft aber bereits eine direkte Vergleichsstudie.
Es ist möglich, dass weitere Indikationen für Remibrutinib hinzukommen werden. Der Wirkstoff wird auch bei anderen immunvermittelten Erkrankungen, etwa Hidradenitis suppurativa und Nahrungsmittelallergien, untersucht.
Die Zukunft wird also zeigen, ob Remibrutinib vielleicht doch mehr als eine Schrittinnovation ist.
Sven Siebenand, Chefredakteur
