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Klinische Studie

Erste Ergebnisse zu mRNA-Impfstoff von Moderna

Vom ersten gegen das Pandemievirus SARS-CoV-2 gerichteten Impfstoffkandidaten liegen nun Daten aus eine Phase-I-Studie vor. Die Vakzine mRNA-1273 ist dem Hersteller Moderna zufolge sicher und immunogen.
Christina Hohmann-Jeddi
20.05.2020
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Das US-Unternehmen Moderna mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, hatte früh eine klinische Studie mit einem Covid-19-Impfstoff gestartet. Am 16. März 2020 wurde bereits der erste Proband mit dem Kandidaten mRNA-1273 geimpft. Nun kann das Biotechnologie-Unternehmen auch als erstes klinische Daten präsentieren. Wie Moderna in einer Pressemeldung mitteilt, war die mRNA-Vakzine sicher und gut verträglich.

Insgesamt 45 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren erhielten jeweils zwei Dosen des Impfstoffs in einer Dosierung von 25 µg, 100 µg oder 250 µg. Da mit den niedrigeren Dosierungen begonnen wurde, liegen Immunogenitätsdaten für zwei Gaben der beiden niedrigeren Dosierungen und eine Gabe der höchsten Dosis vor. Dabei sei ein dosisabhängiger Anstieg der Immunogenität zu beobachten gewesen, teilt das Unternehmen mit. Alle Probanden in allen Dosierungen zeigten eine Serokonversion (Einsatz der Antikörperbildung) bis zum Tag 15. Zwei Wochen nach der zweiten Gabe des Impfstoffs zeigten die Probanden in der 25 µg-Gruppe (n = 15)  eine Konzentration bindender Antikörper, wie sie bei Covid-19-Genesenen zu finden sind. In der 100 µg-Gruppe (n = 10) überschritten sie diese sogar.

Von vier Probanden aus den beiden Gruppen mit den niedrigeren Dosen wurde auch die Neutralisationskapazität in speziellen Tests geprüft. Bei allen acht Probanden wurden neutralisierende Antikörper gefunden. Die Level lagen dabei höher als der durchschnittlich im Plasma von Genesenen gefundene. Die Titer entsprachen denen, die in einem Mausmodell die Replikation des Virus in der Lunge verhindern konnten.

In den beiden Gruppen mit 25 µg beziehungsweise 100 µg trat nur bei einem Probanden ein Grad-3-Erythem (Rötung) an der Einstichstelle auf. In der Gruppe mit der höchsten Dosierung (250 µg) entwickelten dagegen mehrere Probanden Nebenwirkungen dritten Grades: Drei Geimpfte zeigten nach der ersten Dosis systemische Reaktionen.

Aufgrund dieser Daten wird das Unternehmen in einer Phase-II-Studie die beiden Dosierungen von 50 und 100 µg testen, um eine geeignete Dosierung für die Phase-III-Studie zu finden, die im Juli starten soll.

Der Impfstoff mRNA-1273 enthält in Lipid-Nanopartikeln verkapselte messengerRNA, die für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert. Die mRNA wird in den Zellen des Geimpften abgelesen. Dadurch wird das Spike-Protein in einer stabilisierten Präfusionsform als eigentliches Impfantigen produziert. Entwickelt wurde der Impfstoff gemeinsam von Forschern des US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) und Moderna.

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