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EMA

Entwarnung zu Ibrutinib plus ACE-Hemmer

Der Pharmakovigilanzausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sieht nach einer Überprüfung kein erhöhtes Risiko für plötzlichen Herztod bei gleichzeitiger Einnahme von Ibrutinib mit einem ACE-Hemmer.
Annette Rößler
01.11.2021  13:00 Uhr

Ibrutinib (Imbruvica®, Janssen) ist ein Hemmer der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der zur Behandlung verschiedener Formen von Blutkrebs eingesetzt wird. Laut EMA hatten die Ergebnisse einer Zwischenauswertung einer klinischen Studie darauf hingedeutet, dass die gleichzeitige Anwendung von Ibrutinib mit einem ACE-Hemmer mit einem erhöhten Risiko für plötzlichen Herztod assoziiert sein könnte. Die Patienten waren in der Studie randomisiert entweder mit Ibrutinib plus Rituximab oder mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab behandelt worden. Das erhöhte Risiko hatte sich bei Patienten in der Ibrutinib-Rituximab-Gruppe gezeigt, die zu Beginn der Studie bereits auf einen ACE-Hemmer eingestellt gewesen waren.

Die Analyse zusätzlicher Daten auch aus anderen Studien habe aber ergeben, dass die mögliche Assoziation nicht plausibel erscheine, teilte die EMA nun mit. Bei Patienten, die im Rahmen von Hersteller-finanzierten klinischen Studien Ibrutinib erhalten hätten, sei die Häufigkeit des plötzlichen Herztods unter ACE-Hemmern gegenüber Vergleichsmedikament plus ACE-Hemmer nicht statistisch signifikant erhöht gewesen.

Das letzte Wort ist damit aber noch nicht gesprochen. Denn laut EMA sei es bekannt, dass Ibrutinib kardiale Nebenwirkungen haben könne. Die Kardiotoxizität des Wirkstoffs müsse nun erneut überprüft werden, und zwar unabhängig von einer möglichen gleichzeitigen ACE-Hemmer-Anwendung. Hierzu werde nun ein neues Verfahren eingeleitet, so die Behörde.

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