EMA will noch vor Weihnachten entscheiden

«Der derzeitige Zeitplan für die Bewertung beträgt ungefähr zwei Monate», teilte die EMA am Mittwoch dem Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND) mit. Zuletzt ging die Behörde noch von mehreren Monaten bis zu einer möglichen Zulassung aus. Die EMA gibt nur eine Empfehlung; über die Zulassung entscheidet dann die Europäische Kommission, die in der Regel dem Experten-Votum folgt. Vergangenen Dezember waren zwischen der Zulassungsempfehlung für den Biontech-Impfstoff Comirnaty® für Erwachsene und der Freigabe durch die EU-Kommission nur wenige Stunden vergangen.

Mitte Oktober hatte die EMA mit der Prüfung des Biontech-Impstoffs Comirnaty® für unter Zwölfjährige begonnen. In die Bewertung würden laut EMA auch Daten aus laufenden pädiatrischen Studien von Biontech und Pfizer einfließen. Diese würden noch im November erwartet. Am Dienstag hatte sich ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA für eine Notfallzulassung des Corona-Impfstoffes von Biontech/Pfizer für Kinder zwischen fünf und elf Jahren ausgesprochen. Die Empfehlung ist nicht bindend, die FDA folgt den Fachleuten aber in der Regel. Eine endgültige Entscheidung der FDA wird noch in dieser Woche erwartet.

Angesichts gestiegener Corona-Inzidenzen in jüngeren Altersgruppen auch in Deutschland hoffen die Kinderärzte auf zügige Covid-19-Impfungen für unter Zwölfjährige. «Wir hoffen darauf, dass in den nächsten Wochen eine europäische Zulassung des Biontech-Impfstoffs für die Altersgruppe der Fünf- bis Elfjährigen kommt», sagte der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, Jörg Dötsch, den Zeitungen der Funke Mediengruppe (Donnerstag). Die EU-Zulassung gilt dann automatisch auch für Deutschland.

Damit wären Corona-Impfungen in dieser Altersgruppe auch ohne eine ausdrückliche Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) «rechtlich abgesichert». Die Empfehlung könnte dann nach genauer Prüfung der Daten zu Nebenwirkungen in den Wochen darauf folgen. Es wird zunächst wie bei den 12- bis 17-Jährigen vorerst nur mit einer STIKO-Empfehlung für Kinder mit Risikofaktoren wie Adipositas gerechnet.

Dötsch hat auch psychische Faktoren im Blick. Ziel sei es, ihnen eine Corona-Erkrankung zu ersparen sowie zu verhindern, dass infizierte Kinder isoliert werden und wieder von der Schule fern bleiben müssten. Es sei bekannt, dass diese Abwesenheit die seelische Gesundheit der Kinder verschlechtere. «Auch davor schützt die Impfung letztlich. Darum ist sie sinnvoll», sagte Dötsch. «Eines von 16.000 Kindern bekommt eine leichte Herz-Muskel-Entzündung, aber die Verläufe sind meist nicht schwerwiegend. Die Vorteile in der Breite überwiegen.»

Die Sieben-Tage-Inzidenz bei 5- bis 14-Jährigen gab das Robert Koch-Institut (RKI) am Mittwoch mit 218,1 an, Tendenz steigend.