EMA untersucht mögliche Nebenwirkung von Remdesivir

Remdesivir wurde am 3. Juli in der Europäischen Union zur Behandlung von Covid-19-Patienten zugelassen. Da noch nicht genügend Daten für eine reguläre Zulassung vorlagen, hat Hersteller Gilead bislang eine sogenannte bedingte Marktzulassung für Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren, wenn bei diesen eine Lungenentzündung vorliegt und sie auf eine Sauerstoffzufuhr angewiesen sind.

Es gehört nun zum Prozedere, Nebenwirkungsmeldungen besonders scharf zu betrachten. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA betont, dass zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags die renale Toxizität von Remdesivir auf Basis von Tierstudien abgeschätzt wurde. Im Risikomanagementplan war daher sowieso vorgesehen, die Auswirkungen von Remdesivir auf die Niere genauer zu untersuchen. Monatlich werden dazu derzeit die eingehenden Berichte evaluiert.

Offenbar liegen nun mehrere Berichte über akute Nierenschäden vor. Der PRAC sprach am Freitag in einer Pressemitteilung davon, dass ein »Sicherheitssignal« vorliege, ohne genaue Fallzahlen zu nennen. Mit Sicherheitssignal sind Informationen zu einem neuen oder unvollständig dokumentierten unerwünschten Ereignis gemeint, das möglicherweise durch ein Arzneimittel verursacht wird und weitere Untersuchungen erforderlich macht. Der PRAC betont jedoch: »Zu diesem Zeitpunkt wurde nicht festgestellt, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen Veklury und den Berichten über akute Nierenschäden besteht.«

Nierenschäden könnten auch durch viele andere Faktoren entstehen, zum Beispiel Diabetes oder auch die Covid-19-Erkrankung selbst. Der PRAC verspricht, sich die Datenlage nun genau anzusehen, um herauszufinden, ob wirklich die Substanz Remdesivir für die Nierenprobleme verantwortlich ist. Bis dahin ändert sich nichts an den bisherigen Therapieempfehlungen, die ohnehin vorgeben, die Nierenfunktion während der Therapie zu überwachen. Bei deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion ist Remdesivir kontraindiziert.